Aihearkisto: Tiede

Tiedeartikkelit: astrofysiikka, astrobiologia, eksobiologia, jne.

MKULTRA

Neurosodankäynti muuttaa todellisuuden sodaksi

kirjoittanut Stavroula Pabst

Miljardööri Elon Muskin aivo-tietokoneliitäntä (BCI) -yritys Neuralink nousi aiemmin tänä vuonna otsikoihin, kun se asetti ensimmäisen aivoimplanttinsa ihmiseen. Musk sanoo, että tällaiset implantit, joita kuvataan ”täysin implantoitaviksi, kosmeettisesti näkymättömiksi ja jotka on suunniteltu niin, että voit ohjata tietokonetta tai mobiililaitetta missä tahansa”, tarjoavat lopulta ”täyden kaistanleveyden tiedonsiirron” aivoihin.

Aivo-tietokoneliitännät (brain-computer interface, BCI) ovat melkoinen inhimillinen saavutus: Calgaryn yliopiston kuvauksen mukaan ”aivo-tietokoneliitäntä (brain computer interface, BCI) on järjestelmä, joka määrittää toiminnallisen aikomuksen — halun muuttaa, liikkua, ohjata tai olla vuorovaikutuksessa jonkin ympäristössäsi olevan asian kanssa — suoraan aivotoiminnasta.” Aivo-tietokoneliitännät ovat siis aivojen toimintaa. Toisin sanoen BCI:n avulla voit ohjata sovellusta tai laitetta pelkästään mielesi avulla.”

BCI:n ja siihen liittyvien teknologioiden kehittäjät ja puolestapuhujat korostavat, että ne voivat auttaa ihmisiä saamaan takaisin ikääntymisen, sairauksien, onnettomuuksien tai vammojen vuoksi menetetyt kyvyt ja siten parantaa elämänlaatua. Esimerkiksi sveitsiläisen École Polytechnique Fédérale de Lausannen (EPFL) kehittämä aivoimplantti on antanut halvaantuneelle miehelle mahdollisuuden kävellä uudelleen vain ajattelemalla. Toiset menevät vielä pidemmälle: Neuralinkin tavoitteena on auttaa ihmisiä ”ylittämään terveiden ihmisten suorituskyky”.

Tällaiset edistysaskeleet herättävät kuitenkin suuria eettisiä huolenaiheita, ja teknologiaa käytetään jo nyt kyseenalaisiin tarkoituksiin. Esimerkiksi logistiikan suunnittelun parantamiseksi ja tuottavuuden lisäämiseksi jotkut kiinalaiset työnantajat ovat alkaneet käyttää ”tunnevalvontateknologiaa” työntekijöiden aivoaaltojen seuraamiseen, joka ”yhdistettynä tekoälyalgoritmeihin [voi] havaita työpaikan raivon, ahdistuksen tai surullisuuden”. Esimerkki osoittaa, miten henkilökohtaiseksi teknologia voi muuttua, kun se normalisoituu jokapäiväisessä elämässä.

BCI-järjestelmien ja muiden uusien neuroteknologioiden eettiset seuraukset eivät kuitenkaan rajoitu kuluttajamarkkinoihin tai työpaikoille. Hallitukset ja armeijat keskustelevat jo nyt — ja tekevät kokeiluja — siitä, millainen rooli niillä voisi olla sota-aikana. Monet kuvailevatkin ihmiskehoa ja aivoja sodan seuraavaksi alueeksi, ja vuonna 2020 laaditussa Naton tukemassa kognitiivista sodankäyntiä käsittelevässä asiakirjassa ilmiön tavoitteeksi kuvataan, että ”jokaisesta ihmisestä tehdään ase… Aivot ovat 21. vuosisadan taistelukenttä”.

BCI-järjestelmien ja muiden uusien neuroteknologioiden eettiset seuraukset eivät kuitenkaan rajoitu kuluttajamarkkinoihin tai työpaikoille. Hallitukset ja armeijat keskustelevat jo nyt – ja tekevät kokeiluja – siitä, millainen rooli niillä voisi olla sota-aikana. Monet kuvailevatkin ihmiskehoa ja aivoja sodan seuraavaksi alueeksi, ja vuonna 2020 laaditussa Naton tukemassa kognitiivista sodankäyntiä käsittelevässä asiakirjassa ilmiön tavoitteeksi kuvataan, että ”jokaisesta ihmisestä tehdään ase… Aivot ovat 21. vuosisadan taistelukenttä”.

Tällä uudella ”taistelukentällä” on alkanut neuroaseiden aikakausi, joka voidaan laajasti määritellä teknologioiksi ja järjestelmiksi, jotka voivat joko parantaa tai vahingoittaa sotilaan tai kohteen kognitiivisia ja/tai fyysisiä kykyjä tai muulla tavoin hyökätä ihmisiä tai kriittistä yhteiskunnallista infrastruktuuria vastaan.

Tässä tutkimuksessani kilpajuoksusta soveltaa uusimpia neuroteknologioita sotaan ja kaikkeen muuhunkin tutkin miten tulevaisuuden neuroaseet, mukaan luettuna BCI:t, jotka saattavat mahdollistaa aivokeskisen tai aivojen ja koneen välisen viestinnän, voivat laajentaa konfliktit uudelle alueelle — aivoihin — ja tuoda samalla uuden ulottuvuuden sekä kovien että pehmeiden voimien taisteluihin tulevaisuudessa.

Vastauksena neuroteknologian jatkuvaan kehitykseen jotkut väittävät, että ”neuro-oikeudet” suojelevat ihmisten mieliä mahdollisilta yksityisyyden loukkauksilta ja lukemattomilta eettisiltä kysymyksiltä, joita uudet neuroteknologiat saattavat aiheuttaa tulevina vuosina. Neurorights-liikkeen kannattajien läheinen yhteys näitä neuroteknologioita kehittäviin organisaatioihin ansaitsee kuitenkin tarkastelun ja saattaa viitata siihen, että neurorights-liike on sen sijaan valmis normalisoimaan kehittyneiden neuroteknologioiden läsnäolon jokapäiväisessä elämässä, mikä saattaa muuttaa ikuisiksi ajoiksi ihmisten suhdetta koneisiin.

Sotateollisen tiedustelukompleksin vuosikymmeniä kestänyt neurosodankäynnin tavoittelu

Neurotieteen juuret ovatkin sodassa. Kuten tohtori Wallace Mendelson selittää Psychology Today -lehdessä: ”Aivan kuten amerikkalainen neurologia syntyi sisällissodassa, neurotieteen juuret ovat toisessa maailmansodassa.” Hän selittää, että vaikka sodan ja neurotieteen välinen yhteys on edistänyt ihmiskunnan kannalta merkittävää kehitystä, kuten parempaa ymmärrystä traumaperäisen stressihäiriön kaltaisista sairauksista, se on saanut jotkut huolestumaan neurotieteen mahdollisista sotilaallisista sovelluksista.

Hallituksen kiistanalaisia mutta tunnettuja yrityksiä oppia lisää aivoista ovat muun muassa Project Bluebird/Artichoke, 1950-luvun projekti, jossa selvitettiin, voitaisiinko ihmiset saada tahattomasti suorittamaan salamurhia hypnoosin avulla, sekä erityisen surullisen kuuluisa MK Ultra, jossa suoritettiin mielenhallintakokeita ihmisillä erilaisissa laitoksissa 1950- ja 60-luvuilla. Näiden projektien lopputulokset eivät kuitenkaan merkinneet sitä, että Yhdysvaltain hallituksen kiinnostus invasiivisia mielentutkimuksia ja -teknologioita kohtaan olisi loppunut. Pikemminkin hallitukset ovat siitä lähtien olleet kansainvälisesti kiinnostuneita aivotutkimuksesta ja investoineet voimakkaasti neurotieteeseen ja neuroteknologiaan.

Tässä artikkelissa tarkastellut aloitteet ja tutkimukset, kuten BRAIN-aloite ja Yhdysvaltain puolustusministeriön (DARPA) uuden sukupolven ei-kirurginen neuroteknologia (N³), esitetään usein epäitsekkäinä edistysaskeleina, joilla pyritään parantamaan aivojen terveyttä, auttamaan ihmisiä saamaan takaisin menettämänsä fyysiset tai henkiset kyvyt ja parantamaan elämänlaatua. Valitettavasti syvällisempi tarkastelu paljastaa, että sotilaallinen voima on etusijalla.

Ehostaa…

Armeija on erittäin kiinnostunut uusista neuroteknologioista. Pentagonin tutkimusyksikkö DARPA rahoittaa suoraan tai epäsuorasti noin puolta Yhdysvalloissa toimivista invasiivisen neuroliittymäteknologian yrityksistä. Kuten Niko McCarthy ja Milan Cvitkovic korostavat vuonna 2023 julkaistussa DARPAn neuroteknologiapyrkimyksiä käsittelevässä kirjoituksessaan, DARPA on käynnistänyt ainakin 40 neuroteknologiaan liittyvää ohjelmaa viimeisten 24 vuoden aikana. From the Interface kuvaa asioiden nykytilaa siten, että DARPAn rahoitus ”ohjaa tehokkaasti BCI-tutkimusohjelmaa”.

 

kuva: US Army Recruiting Command
kuva: US Army Recruiting Command

 

Kuten tulemme näkemään, tällaiset hankkeet, joista monissa keskitytään tietyn teknologian tai lisälaitteen vastaanottajan tai käyttäjän kykyjen parantamiseen jollakin tavalla, tekevät telepatian, mielenhallinnan ja ajatusten lukemisen kaltaisista toiminnoista — jotka olivat aikoinaan tieteiskirjallisuutta — vähintäänkin uskottavia, elleivät peräti tulevaisuuden todellisuutta.

Kuten McCarthy ja Cvitkovic selittävät Substackissaan, esimerkiksi vuonna 1999 DARPA:n rahoittama Fundamental Research at the [BIO: INFO: MICRO] Interface -ohjelma johti merkittäviin ”ensikertalaisuuksiin” aivo-tietokoneliitäntöjen tutkimuksessa, muun muassa siihen, että apinat oppivat hallitsemaan aivo-tietokoneliitännän (Brain Machine Interface, BMI) avulla esineisiin tarttumista ja niiden tavoittelua käsiä liikuttamatta. Toisessa ohjelman hankkeessa apinat oppivat ”asettamaan kursoreita tietokoneen näytölle ilman, että eläimet käyttäytyivät mitenkään”, jolloin apinan liikkeen ”tavoitteista” ekstrapoloituja signaaleja ”luettiin” ja dekoodattiin hiiren liikuttamiseksi.

McCarthy ja Cvitkovic korostavat myös, että viime vuosina DARPAn rahoittamat tutkijat ovat myös ”luoneet maailman notkeimman bionisen käsivarren, jossa on kaksisuuntainen ohjaus”, käyttäneet aivo-tietokone-rajapintoja muistinmuodostuksen ja muistin palauttamisen nopeuttamiseksi ja jopa ”siirtäneet ’muistin’ (tietyn hermostollisen palamiskaavion) rotalta toiselle”, jolloin ’muistin’ vastaanottanut rotta oppi melkeinpä välittömästi suoriutumaan tehtävästä, jonka opetteleminen kesti tavallisesti viikkoja.

Tutkija Miguel Nicolelis kertoo kokeesta, jossa apina käyttää ajatuksiaan apina-avatarin ja robottikäden ohjaamiseen. Kuvattu TEDMED 2012 -tapahtumassa.

 

Myös BRAIN-aloitteen (Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies), joka on vuonna 2013 perustettu Yhdysvaltain hallituksen aloite, tavoitteena on ”mullistaa ymmärryksemme ihmisaivoista” ja nopeuttaa neurotieteiden ja neuroteknologioiden kapasiteettia. BRAIN-aloite on saanut innoituksensa aiemmasta Human Genome Projectista, joka kesti vuoteen 2003 ja jonka tuloksena saatiin aikaan ensimmäinen ihmisen genomin sekvenssi. BRAIN-aloite markkinoi itseään aloitteena, joka pyrkii puuttumaan yleisiin aivosairauksiin, kuten Alzheimerin tautiin ja masennukseen, tutkimalla intensiivisesti aivoja ja niiden toimintaa.

Sitä johtavat kansalliset terveysinstituutit (NIH), kansallinen tiedesäätiö (NSF) ja DARPA, ja sen merkittäviin yksityisiin kumppaneihin kuuluvat Allen Institute for Brain Science (instituutin perustaja Paul Allen oli Microsoftin toinen perustaja), Howard Hughes Medical Institute, Kavli Foundation ja Salk Institute for Biological Studies. Tämä toimijoiden yhdistelmä tekee BRAIN-aloitteesta käytännössä vaikeaselkoisen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden.

Monien neuroteknologian ja siihen liittyvien aloitteiden tapaan BRAIN-aloite näyttäytyy tutkimukseen tähtäävänä julkisena pyrkimyksenä, jonka avulla voidaan parantaa ihmisten hyvinvointia. Rahavirrat viittaavat kuitenkin siihen, että sen painopisteet ovat enemmänkin sotilaallisella alalla: Scientific Americanin vuonna 2013 julkaiseman raportin mukaan DARPA on BRAIN-aloitteen suurin rahoittaja.

Mitä DARPAn kiinnostus BRAIN-aloitteeseen tarkoittaa käytännössä? Ilmeisesti tieteiskirjallisuuden aineksia.

Artikkelissa ”DARPA and the Brain Initiative” (ilmeisesti nyt poistettu sivu DARPAn verkkosivuilta) tarkastellaan DARPAn monipuolista yhteistyötä BRAIN-aloitteen kanssa. Yhteishankkeisiin kuuluvat ElectRx-ohjelma, jonka tavoitteena on ”auttaa ihmiskehoa parantamaan itseään elintoimintojen neuromodulaation avulla” injektoitavien ”ultraminiaturisoitujen laitteiden” avulla, HAPTIX-ohjelma, jossa kehitetään hermorajapintaisia ”mikrosysteemejä”, jotka kommunikoivat ulkoisesti ”naturalististen aistimusten aikaansaamiseksi” (erityisesti proteesien ”tuntemiseksi” ja ”koskettamiseksi” luonnollisella tavalla), ja RE-NET-ohjelma, jonka tavoitteena on luoda teknologioita, jotka pystyvät ”poimimaan hermostosta tietoa” riittävän nopeasti ”monimutkaisten koneiden ohjaamiseksi”. Kaiken kaikkiaan näissä hankkeissa sovelletaan uusinta teknologiaa aivoihin, jotta niitä voitaisiin hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti konfliktien aikana ja niiden ulkopuolella, ja ehkä jonain päivänä ne mahdollistavat itsestään paranemisen, raajansa menettäneiden ”kosketustunnon” kuntouttamisen ja aivo- ja kone-viestintäjärjestelmät, jotka käyttävät ajatuksia sotakoneiden käyttämiseen.

Läheisesti neurotekniikkaan liittyviin ohjelmiin kuuluu DARPAn seuraavan sukupolven ei-kirurginen neuroteknologiaohjelma (N³), jonka budjetti on vähintään 125 miljoonaa dollaria. DARPA:n vuonna 2018 antaman hankkeen rahoitusselvityksen mukaan ”ohjelman perimmäinen tavoite on hermorajapinta, joka mahdollistaa nopean, tehokkaan ja intuitiivisen handsfree-vuorovaikutuksen sotilaallisten järjestelmien kanssa liikuntakykyisille sotilaille”. Selkokielellä sanottuna hankkeessa on kyse sellaisen teknologian kehittämisestä, jonka avulla sotilaat voivat olla vuorovaikutuksessa ja komentaa sotilaallista infrastruktuuria (lentokoneita, lennokkeja, pommeja jne.) ajatuksillaan ja ilman invasiivista, neuralink-tyyppistä implanttia.

DARPAn kognitiivisen teknologian uhkavaroitusjärjestelmää (CT2WS) koskevassa tutkimuksessa "yhdistetään sotilaat, EEG-aivoaaltoskannerit, 120 megapikselin kamerat ja useat tietokoneet, jotka suorittavat kognitiivisia visuaalisia prosessointialgoritmeja, kyberneettiseksi hivemindiksi". kuva: Extreme Tech
DARPAn kognitiivisen teknologian uhkavaroitusjärjestelmää (CT2WS) koskevassa tutkimuksessa ”yhdistetään sotilaat, EEG-aivoaaltoskannerit, 120 megapikselin kamerat ja useat tietokoneet, jotka suorittavat kognitiivisia visuaalisia prosessointialgoritmeja, kyberneettiseksi hivemindiksi”. kuva: Extreme Tech

 

DARPA on myöntänyt rahoitusta useille laitoksille ja organisaatioille, kuten Rice Universitylle ja Battelle-yhtiölle, joka on Columbuksessa, Ohiossa sijaitseva tiede- ja teknologiakehitysyritys sekä sotilas- ja tiedustelualan alihankkija, jotta ne voisivat tehdä kriittistä tutkimusta näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Ricen yliopiston vuoden 2019 lehdistötiedotteen mukaan: ”Ricen yliopiston neuroinsinöörit johtavat kunnianhimoista DARPA-rahoitteista hanketta, jonka tarkoituksena on kehittää MOANA, ei-kirurginen laite, joka pystyy sekä purkamaan hermotoimintaa yhden henkilön näköaivokuoressa että luomaan sen uudelleen toisessa henkilössä alle sekunnin kahdeskymmenesosassa.” Itse asiassa MOANA-hankkeen tutkijat ovat työskennelleet aivojen langattoman yhdistämisen parissa ja jopa hakkeroineet kaukosäätimellä hedelmäkärpästen aivoja niiden siipien ohjaamiseksi.

Samaan aikaan Battellen N³-rahastot kehittävät BrainSTORMS-järjestelmää (Brain System to Transmit Or Receive Magnetoelectric Signals), joka on ruiskutettava, kaksisuuntainen aivo-tietokoneliitäntä, jonka avulla joku voisi jonain päivänä yhdessä kypärän kanssa ohjata tai ohjata ajoneuvoja, robotteja ja muita välineitä ajatuksillaan.

Sen lisäksi, että investoidaan neuroteknologiahankkeisiin, joilla helpotetaan aivoihin perustuvaa viestintää ja erilaisten teknologioiden toimintaa, neuroteknologian edistysaskeleisiin kuuluu myös aivojen toimintakyvyn parantaminen tai ”lisääminen” lukemattomilla tavoilla, jotka auttavat taistelijoita taistelukentällä. ”Parannukset”, joiden väitetään parantavan sotilaiden suorituskykyä taistelukentällä, eivät ole uusi ilmiö, ja niihin on aiemmin kuulunut nykyisin laittomia huumeita, kuten kokaiinia. Neurotieteen viimeaikainen kehitys on käynnistänyt uusia mahdollisuuksia, ja tekniikat ja menetelmät, kuten BCI:t, neurofarmokologiat ja/tai aivoja stimuloivat sähkövirrat, voivat Small Wars Journalin mukaan ”parantaa sotilaiden suorituskykyä parantamalla muistia, keskittymistä, motivaatiota ja tilannetietoisuutta ja poistamalla samalla vähentyneen unen, stressin, kivun ja traumaattisten muistojen aiheuttamat fysiologiset haitat”.

Lisätty kognitio on ollut DARPA:n painopistealue, ja se kehitti 2000-luvun alussa ”teknologioita, joilla voidaan laajentaa sotataistelijoiden tiedonhallintakapasiteettia suuruusluokkaa suuremmaksi”. Hiljattain Floridan yliopiston tietojenkäsittelytieteen ja informaatiotutkimuksen tutkijat ilmoittivat vuonna 2022 saaneensa DARPAn tukea ”työskentelyyn, jolla pyritään lisäämään ihmisen kognitiota tarjoamalla tehtävänohjausta lisätyn todellisuuden (AR) kuuloketeknologian avulla äärimmäisissä ympäristöissä, mukaan lukien riskialttiit ja riskialttiit operaatiot”.

Samanlaisia aloitteita, joilla pyritään ymmärtämään paremmin ja muulla tavoin parantamaan aivoja ja niiden kykyä suoriutua lukemattomista (erityisesti sotaan liittyvistä) tehtävistä, on meneillään. Espanjalaiset tutkijat kehittivät vuonna 2014 ”ihmisaivojen välisen rajapinnan”, jonka avulla ihmiset voisivat kommunikoida keskenään vain ajattelemalla. Hanketta rahoitti Euroopan komission Future and Emerging Technology (FET) -ohjelma, jota kuvataan usein DARPAn vastineeksi, mikä kertoo kansainvälisestä kiinnostuksesta lähiteknologioiden kehittämiseen.

Maailmanlaajuisesti tällaisia toimia ovat myös EU:n rahoittama Human Brain Project (2013-2023), China Brain Project (CBP), Japanin Brain/MINDS-aloite ja Kanadan Brain Canada. Tohtori Rafael Yuste (jota käsittelen tarkemmin), joka auttoi ehdottamaan BRAIN-aloitetta, on myös koordinoija kansainvälisessä Brain Initiative -aloitteessa, joka koordinoi neuroteknologiapyrkimyksiä ja aihetta koskevia poliittisia keskusteluja kansainvälisellä tasolla.

BRAIN-aloitteen infograafi (kuva: Harvard)
BRAIN-aloitteen infograafi (kuva: Harvard)

Dystooppista tai ei, DARPA ja sen yhteistyökumppanit ja kollegat ovat työskennelleet vuosikymmenten ajan tehdäkseen kerran uskomattomista toiminnoista, kuten aivojen ja koneiden välisestä viestinnästä, uskottavia, ellei jopa todennäköisiä, tulevina vuosina. Kuten tulemme näkemään, tällaisten teknologioiden vaikutus kansainvälisellä näyttämöllä, taistelukentällä ja jokapäiväisessä elämässä tulee olemaan syvällinen, jos ne toteutuvat.

…vai tuhota? 

Viime kädessä uusien BCI:iden ja muiden vastaavien välineiden edut taistelukentällä ja konflikteissa ovat kaksipuolisia, sillä sotilaan suorituskyvyn parantamiseen tähtääviä edistysaskeleita voidaan usein käyttää myös tuhoisiin tarkoituksiin. Toisin sanoen neurosodankäynnissä aivoja voidaan sekä parantaa että hyökätä niitä vastaan.

Kuten RANDin vuonna 2024 julkaisemassa raportissa arvellaan, jos BCI-teknologiaan murtaudutaan tai se vaarantuu, ”pahantahtoinen vastustaja voi mahdollisesti ruiskuttaa pelkoa, hämmennystä tai vihaa [BCI-]komentajan aivoihin ja saada hänet tekemään päätöksiä, jotka johtavat vakaviin vahinkoihin”. Akateemikko Nicholas Evans arvelee lisäksi, että neuroimplantit voisivat ”hallita yksilön henkisiä toimintoja”, ehkä manipuloida muistoja, tunteita tai jopa kiduttaa käyttäjäänsä. Näiden pohdintojen ja spekulaatioiden perusteella vaikuttaa uskottavalta, että jos BCI:tä käytetään laajamittaisesti joko sotilaiden tai siviilien tasolla, jotkut hyökkäykset voisivat kohdistua vihamielisten henkilöiden (sotilaiden tai muiden) BCI:iin manipuloidakseen heidän mielensä sisältöä tai jopa aivopesemällä heitä jollakin tavalla.

Samaan aikaan akateemikko Armin Krishnan jopa esittää, että luonnossa esiintyvät mielenhallinnan muodot, kuten geenimanipuloivien loisten käyttämät, voisivat lopulta olla mahdollisia. Hän kirjoitti vuonna 2016 julkaistussa neurosodankäyntiartikkelissa:

Mikrobiologit ovat hiljattain löytäneet mieltä halllitsevia loisia, jotka voivat manipuloida isäntänsä käyttäytymistä tarpeidensa mukaan kytkemällä geenejä päälle tai pois päältä. Koska ihmisen käyttäytymiseen vaikuttaa ainakin osittain hänen genetiikkansa, erittäin tarttuvan viruksen välityksellä leviävät ei-tappavat käyttäytymistä muokkaavat geneettiset bioaseet voisivat siis periaatteessa olla mahdollisia.

Krishnanin havainnot siitä, mikä on mahdollista, ovat kylmääviä; todellisuus, että Ricen yliopiston tutkijat ovat jo ”hakkeroineet” hedelmäkärpäsen aivot ja komentaneet niiden siipiä kaukosäätimellä, kuten aiemmin on kuvattu, on ehkä vielä kylmempää.

Vaikka kemiallinen sodankäynti on suurelta osin kielletty kansainvälisellä tasolla, lainsäädännössä ja sen täytäntöönpanossa on aukkoja, jotka jättävät tilaa erilaisille kemiallisille hyökkäyksille tai aivoihin kohdistuville manipulaatioille. Tässä yhteydessä Krishnan esittää, että biokemialliset rauhoittavat aineet ja pahanhajuiset aineet voisivat lamauttaa väestöä massamittaisesti, tai että oksikodoni voisi muuten tehdä ihmisistä tottelevaisia ja alistaa heidät vihollisen hyödyksi.

Kuten tutkijat Hai Jin, Li-Jun Hou ja Zheng-Guo Wang toteavat Chinese Journal of Traumatology -lehdessä, aivojen asettaminen etualalle sotilaalliseksi kohteeksi, jota voidaan vahingoittaa, johon voidaan puuttua tai jota voidaan tehostaa, voisi ”luoda kokonaan uuden ’aivot-maa-meri-avaruus-taivas’ -taistelutavan”. Kuten osoitan, tämä kehittyvä ”aivot-maa-meri-avaruus-taivas” -taistelumuoto näyttää olevan valmis muuttamaan kokonaan sen, miten kansallisvaltioiden väliset konfliktit toteutetaan ja miten niitä vastaan taistellaan.

Neurosodankäynti geopoliittisena voimana

Kun maailma kärsii suurista sodista Ukrainassa ja nyt Lähi-idässä, kun Israel jatkaa Gazan tuhoamista, myös ”neurosodankäynti” on näköpiirissä. Ylempänä esitelty teknologia näyttääkin muuttavan geopoliittisia suhteita sekä kovan että pehmeän vallan välineinä, joita voidaan käyttää väestön elämäntapojen, maailmankatsomuksen ja jopa kognitiivisten kykyjen manipuloimiseen.

Erilaisilla pehmeän vallan taktiikoilla on tietenkin jo pitkään pyritty vaikuttamaan ”vihamielisillä” alueilla asuvien siviilien mieliin, poliittiseen uskollisuuteen ja sosioekonomiseen todellisuuteen. Yhdysvallat on esimerkiksi usein käyttänyt laajoja propagandakampanjoita osana ”värivallankumousta”, jolla se on pyrkinyt vaihtamaan hallintoa maissa, joiden hallitukset ovat olleet Yhdysvaltain geopoliittisten tavoitteiden kannalta epämiellyttäviä.

Jos neuroaseita käytetään laajamittaisesti, ne näyttävät kuitenkin vievän asiat uudelle tasolle. Georgetownin yliopiston neurologian ja biokemian professori ja Potomac Institute for Policy Studiesin neuroteknologian tutkimuskeskuksen johtaja James Giordano selittää vuonna 2020 julkaistussa artikkelissa Redefining Neuroweapons: Emerging Capabilities in Neuroscience and Neurotechnology, neurologisiin menetelmiin perustuvia edistysaskeleita voitaisiin teoriassa käyttää sosioekonomisen vallan käyttämiseen muualla tai muuten häiritsemään yhteiskuntia tavoilla, joihin ei liity nimenomaisia sotilaallisia toimia.

Järkyttävää kyllä, hän mainitsee, että nämä häiriöt voitaisiin teoriassa toteuttaa vihamielisten ryhmien kognitiivisten tai emotionaalisten tilojen ”mustamaalaamisella”:

Neurotieteitä ja neuroteknologiaa voidaan käyttää sekä ”pehmeinä” että ”kovina” aseina kilpailussa vastustajien kanssa. Edellisessä mielessä neurotieteiden ja -teknologian tutkimusta ja kehittämistä voidaan käyttää sosioekonomisena valtana globaaleilla markkinoilla, kun taas jälkimmäisessä mielessä neurotieteiden ja -teknologian avulla voidaan lisätä omien joukkojen voimavaroja tai heikentää vihollisten kognitiivisia, emotionaalisia ja/tai käyttäytymiskykyjä. Lisäksi sekä ”pehmeitä” että ”kovia” aseistettuja neuroteknologioita voidaan käyttää kineettisissä tai ei-kineettisissä taisteluissa tuhoavien ja/tai häiritsevien vaikutusten aikaansaamiseksi.

Kuten Giordano tarkentaa toisessa artikkelissaan, neuroaseiden ”häiritsevät kyvyt” tekevät niistä erityisen arvokkaita ei-kineettisissä taisteluissa, koska ne voivat asettaa hyökkääjät strategiseen etulyöntiasemaan, kun kineettiset reaktiot ei-kineettisiin neuroaseisiin, vaikka ne olisivatkin syvällisiä, saattavat vaikuttaa liian aggressiivisilta. (Tässä yhteydessä ”kineettiset” taistelut voidaan parhaiten kuvata avoimiksi tai kuumiksi sotilaallisiksi taisteluiksi, joissa käytetään aktiivista ja joskus tappavaa voimaa. Sitä vastoin ”ei-kineettiset” sotatoimet viittaavat salaisempiin strategioihin ja toimiin vihollisen torjumiseksi, mukaan lukien diplomaattiset, digitaaliset, taloudelliset ja ehkä nyt myös ”neuro”-alueet). Giordano jatkaa, että jos neurosodankäynnin aseen vastaanottaja ei reagoi riittävästi hyökkäykseen, neuroaseen ”häiritsevä vaikutus ja sen mahdollinen strategisesti tuhoava vaikutus tulevat yhä selvemmin esiin”. Toisin sanoen neurosodankäynnillä näyttää olevan mahdollisuus ohjata kansallisvaltioiden geopoliittisia strategioita ja sitä, miten geopoliittiset jännitteet kärjistyvät tai räjähtävät tulevaisuudessa.

Kuten Giordano on vihjannut viittauksillaan ”sosioekonomiseen valtaan”, näyttää siltä, että ei-kineettinen hermosodankäynti vaikuttaa todennäköisesti sotilaiden ja sotilaallisten tulosten lisäksi myös siviileihin ja yhteiskuntiin, joissa he elävät, erityisesti kun valtiot aloittavat vihollisuudet. Kuten Naton vuonna 2020 sponsoroimassa tutkimuksessa, jossa selvitetään, miksi ”kognitiivisella sodankäynnillä” on merkitystä, todetaan, ”tulevaisuuden konfliktit tapahtuvat todennäköisesti ensin ihmisten keskuudessa digitaalisesti ja sen jälkeen fyysisesti poliittisen ja taloudellisen vallan solmukohtien läheisyydessä”.

Kuten Krishnan toteaa vuonna 2016 julkaistussa akateemisessa artikkelissa, vaikuttaa nimittäin mahdolliselta, että neurosodankäynti voisi jopa manipuloida poliittisia johtajia ja väestöä tukahduttamaan heidän vapaan tahtonsa, jolloin rikoksentekijät voisivat saada poliittisen tahtonsa läpi kokonaisia väestöjä kohtaan ilman, että he joutuisivat turvautumaan kineettisiin vastatoimiin. Tässä yhteydessä erilaisia välineitä (erityisesti aiemmin tässä artikkelissa kuvattuja) voitaisiin käyttää yhdessä massojen hämmentämiseksi, rauhoittamiseksi tai tuhoamiseksi suuressa mittakaavassa. Krishan kirjoittaa:

Puolustustehtävässä neurosodankäyntiä voidaan käyttää konfliktien tukahduttamiseen ennen kuin ne ehtivät puhjeta… Miehitetyt väestöt voitaisiin rauhoittaa helpommin ja alkavat kapinalliset liikekannallepanot voitaisiin tukahduttaa helpommin ennen kuin ne saavat jalansijaa. Juomaveteen voitaisiin laittaa rauhoittavia aineita tai väestöön voitaisiin suihkuttaa oksitosiinia, jotta se olisi luottavaisempi. Potentiaaliset terroristit voitaisiin havaita aivoskannausten avulla ja sitten kastroida kemiallisesti tai muulla tavoin. Tämä luo luonnollisesti mahdollisuuden luoda korkean teknologian tukahduttamisjärjestelmän, jossa kirjailija Aldous Huxleyn sanoin ”voitaisiin luoda valvontamenetelmä, jonka avulla kansa voidaan saada nauttimaan sellaisesta olotilasta, josta se ei saisi nauttia minkään kunnollisen standardin mukaan”.

Kuten Krishnan mainitsee tuoden osuvasti keskusteluun Aldous Huxleyn ”Uljas uusi maailma” -reseptin tulevaisuutta varten, nykyiset olosuhteet ovat luoneet pohjan mahdolliselle manipuloinnille ja ylhäältä alaspäin suuntautuvalle ”huipputekniselle sorrolle” kaikilla tasoilla, minkä vuoksi niiden, jotka sitä kokevat, on vaikea edes ymmärtää, että heidän aiemmat vapautensa on riistetty heiltä.

Krishnan selittääkin, että neurosodankäynti voi muuttaa vihamielisten yhteiskuntien kulttuuria ja arvoja tai jopa romahduttaa ne niiden tunteiden perusteella, joita nämä teknologiat voivat herättää:

Hyökkäävällä neurosodankäynnillä pyrittäisiin manipuloimaan toisen valtion poliittista ja yhteiskunnallista tilannetta. Se voisi muuttaa yhteiskunnallisia arvoja, kulttuuria, kansanuskomuksia ja kollektiivista käyttäytymistä tai muuttaa poliittisia suuntia esimerkiksi hallinnon vaihtamisen kautta ”demokratisoimalla” muita yhteiskuntia… Hyökkäävä neurosodankäynti voisi kuitenkin tarkoittaa myös vastakkaisten valtioiden romahduttamista luomalla laittomuuden, kapinan ja vallankumouksen olosuhteita esimerkiksi pelon, hämmennyksen tai vihan aiheuttamisen avulla. Vastapuolen valtioita voitaisiin horjuttaa käyttämällä kehittyneitä kumouksellisia tekniikoita, sabotaasia, ympäristön muokkaamista ja ”harmaata” terrorismia, jota seuraisi suora sotilaallinen hyökkäys. Tämän seurauksena vastapuolen valtiolla ei olisi kykyä vastustaa salaisen hyökkääjän politiikkaa.

Viime kädessä puolustusalan ja neurotieteen ja -teknologian analyytikoiden sekä alan tutkijoiden kuvaamien olosuhteiden mukaan neuroaseista voi tulla ennennäkemätön uusi pehmeän vallan voimavara, jossa ihmismielet ovat vaikutuskohteena tavoilla, joita aiemmin ei voitu kuvitella. Myöhemmin kineettisessä vuorovaikutuksessa mielistä voisi tulla neurosodankäynnin maailmassa kohteita, joita voidaan halventaa tai tuhota. Näyttää kuitenkin yhä enemmän siltä, että raja kineettisen ja ei-kineettisen välillä hämärtyy, kun sodan kohteena on fyysisen todellisuuden lisäksi ihmisen sisäinen todellisuus aivojen kautta.

Neuro-oikeudet vai neuromarkkinat?

Koska kehittyvät neuroteknologiat vaarantavat yhä enemmän mielen pyhyyden sotaolosuhteissa ja niiden ulkopuolella, jotkut vaativat aivojen suojelua ”neuro-oikeuksilla”. Ryhmät, kuten Columbian yliopiston Neurorights-säätiö, jonka tavoitteena on ”suojella kaikkien ihmisten ihmisoikeuksia neuroteknologian mahdolliselta väärinkäytöltä tai väärinkäytöltä”, ovat ryhtyneet ajamaan asiaa, ja ”neurorights”-politiikasta keskustellaan parhaillaan korkeissa elimissä, kuten Euroopan unionissa ja YK:n ihmisoikeusneuvostossa. Chile on puolestaan saanut Unescon kaltaisilta ryhmiltä kiitosta alan lainsäädäntötoimistaan, joihin on kuulunut aivoihin liittyvien oikeuksien lisääminen maan perustuslakiin.

”Neuro-oikeudet” on esitetty tiedotusvälineissä suojana, jolla varmistetaan, että kehittyvää neuroteknologiaa käytetään vain ”altruistisiin tarkoituksiin”. Tarkempi tarkastelu neurorights-aloitteista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä osoittaa kuitenkin, että monet neurorights-aloitteita ajavat tahot edistävät itse asiassa uusien teknologioiden normalisointia kuluttajamarkkinoilla ja jokapäiväisessä elämässä luomalla lainsäädännöllisiä puitteita. Tämä avaa mahdollisuuksia sille, mitä Unlimited Hangoutin päätoimittaja Whitney Webb kutsuu ”neuromarkkinoiksi”.

Neuro-oikeuspyrkimyksiä tukevat tahot ansaitsevat todellakin tarkastelun, koska he ovat läheisessä yhteydessä puolustusteollisuuteen ja siihen liittyviin instituutioihin, jotka levittävät kiistanalaisia neuroteknologioita, joita olen kuvannut aiemmin tässä artikkelissa. Esimerkiksi tohtori Rafael Yuste, joka johtaa Columbian yliopiston Neurorights-säätiötä ja yliopiston Kavli-instituuttia, auttoi Yhdysvaltain hallitusta esittelemään DARPA:n vaikutuksen alaisen ja rahoittaman BRAIN-aloitteen. Hän on myös BRAIN-aloitteen 650 kansainvälisen keskuksen koordinaattori, ja hän on osallistunut sellaisiin hankkeisiin kuin ne, jotka esitin aiemmin tässä artikkelissa. Esimerkiksi hiiriin kohdistuvan tutkimuksen ja geenitekniikan avulla tohtori Yuste on ”auttanut uranuurtajana teknologiassa, jolla voidaan lukea ja kirjoittaa aivoihin ennennäkemättömällä tarkkuudella”, jolloin hän voi jopa ”saada hiiret ’näkemään’ asioita, joita ei ole olemassa”.

Huolimatta Yusteen läheisyydestä kyseenalaisia neuroteknologioita tutkiviin ja edistäviin organisaatioihin, hän on yksi Chilen neurorights-lainsäädännön (toisin kuin chileläiset) tärkeimmistä toimijoista. Lainsäädäntö ei näytä kovinkaan mullistavalta, kun otetaan huomioon Chilen perintö ulkomailla luotujen uusliberalististen poliittisten pyrkimysten koekenttänä.

Lisäksi oikeusoppineet ovat väittäneet, että ehdotetut neuro-oikeudet ovat luonnostaan ”virheellisiä” oikeudellisesta näkökulmasta, ja Jan Christoph Bublitz on kirjoittanut, että neuro-oikeuksia koskeva ehdotus ”on neuro-ekseptionalismin ja neuro-essentialismin saastuttama, eikä sillä ole pohjaa asiaankuuluvassa tutkimuksessa”. Alejandra Zúñiga-Fajuri, Luis Villavicencio Miranda, Danielle Zaror Miralles ja Ricardo Salas Venegas väittävät, että neurorights-käsite on oikeudellisesti ”tarpeeton” ja ”perustuu vanhentuneeseen ’kartesiolaiseen reduktionistiseen’ filosofiseen teesiin, jonka mukaan on luotava uusia oikeuksia tietyn ihmiskehon osan, aivojen, suojelemiseksi”.

On kiistanalaista, onko oikeusjärjestelmä ylipäätään oikeudenmukainen. On kuitenkin outoa, että neurorights-lainsäädäntöehdotuksia ajetaan ympäri maailmaa, vaikka ne eivät ilmeisesti kestä oikeusoppineiden tarkastelua. Neuro-oikeuslainsäädäntöä harkitaankin useissa maissa, erityisesti Latinalaisessa Amerikassa, ja se muistuttaa ilmeisesti monia viimeaikaisia ylhäältä alaspäin suuntautuvia, maailmanlaajuisia poliittisia aloitteita, jotka on toteutettu aiempina vuosina (esim. maailmanlaajuinen vastaus uuteen koronavirukseen vuonna 2020).

Joka tapauksessa BCI:n kaltaiset neuroteknologiat ja niiden normalisointi kuluttajatasolla voivat aiheuttaa lukemattomia eettisiä ongelmia. Esimerkiksi DARPA:n lisätyn kognition pyrkimykset sotilaiden aivojen vahvistamiseksi, kuten ylempänä artikkelissa kuvattiin, voisivat kuluttajamarkkinoille tuotuna aiheuttaa nopeasti tuhoa ja ehkä jopa kognitiivista epätasa-arvoa, jos ne olisivat useimpien saavuttamattomissa. Kuten tohtori Yuste itse sanoi New York Timesille: ”Tietyt ryhmät saavat tämän teknologian ja parantavat itseään… Tämä on todella vakava uhka ihmiskunnalle.”

Tähän väitettyyn ”saavutettavuusongelmaan” vastaamiseksi yksi Yusteen ja Morningside Groupin (tutkijaryhmä, joka on Yusteen kutsumana koonnut yhteen tutkijoita ja joka on pyrkinyt määrittelemään neuro-oikeuksiksi katsomiaan prioriteetteja) laatimista neurorights-ehdotuksista on ”oikeus oikeudenmukaiseen mentaaliseen laajentamiseen”. Ei ole kuitenkaan vaikea kuvitella, että neurorights-lainsäädäntö helpottaisi useita dystooppisia skenaarioita, sillä tällaisen teknologian saatavuus saattaa hyvinkin aiheuttaa taloudellista tai sosiaalista painostusta väestölle, jotta se ottaisi sen vastaan tai käyttäisi sitä, kenties valtion tukemien BCI-laitteiden tai jopa valtion määräämien BCI-laitteiden muodossa joillekin ammattialoille tai ihmisryhmille. Jopa rikkaammissa maissa asuvat voisivat lisätä kognitiivisia kykyjään tavalla, jota köyhemmät maat eivät voi saada käyttöönsä (vaikuttaa loppujen lopuksi epätodennäköiseltä, että ”kognitiivisen lisäyksen” todella yhtäläistä saatavuutta voitaisiin helpottaa kansainvälisesti), mikä toisi heille uusia, sanoinkuvaamattomia etuja, joilla olisi maailmanlaajuisia, geopoliittisia vaikutuksia.

podcast, klikkaa kuvaa
podcast, klikkaa kuvaa

Whitney keskustelee kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ”neuro-oikeuksia” ajavien henkilöiden taka-ajatuksista ja taustoista sekä siitä, miksi kyse on pikemminkin uusien markkinoiden luomisesta kuin oikeuksiemme suojelemisesta.

Joka tapauksessa on kummallista, että kognitiivisten lisäominaisuuksien ”tasapuolista saatavuutta” säännellään lainsäädännöllä ”neuro-oikeusaloitteilla” ilman, että keskustellaan asiallisesti siitä, pitäisikö tällaiset lisäominaisuudet ylipäätään sallia tai ovatko ne edes turvallisia.

Sen sijaan, että neurorights-lainsäädäntö suojelisi ihmisiä uusien neuroteknologioiden mahdollisilta eettisiltä haitoilta, se näyttäisi viime kädessä normalisoivan ja helpottavan BCI:iden ja muiden tässä tutkimuksessa käsiteltyjen kehittyneiden ja usein dystooppisten neuroteknologioiden tuloa jokapäiväiseen elämään.

Neurosodankäynti: Jälleen yksi askel kohti transhumanismia?

Kaiken kaikkiaan meneillään olevat toimet, joilla pyritään parantamaan ja vuorostaan heikentämään tai tuhoamaan sodankäyntikykyjä taistelukentällä BCI:n ja muiden implantoitavien laitteiden kaltaisten välineiden, neurofarmakologian ja jopa kognition lisäämiseen tähtäävien pyrkimysten avulla, saattavat hyvinkin muuttaa sodankäynnin luonnetta, niin kineettistä kuin muutakin sodankäyntiä, kun sotilaat asettavat aivot etusijalle konfliktissa.

”Neuro-oikeudet”, joita ovat ehdottaneet henkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä teknologiaa luoneisiin organisaatioihin, näyttävät viime kädessä tarkoittavan teknologian normalisoimista ja sen tuomista julkiseen käyttöön ja integroimista siihen.

Kriittisesti ajateltuna neuroteknologian lisääntyvä ja kasvava läsnäolo jokapäiväisessä elämässä saattaa normalisoida ja kiihdyttää pyrkimyksiä kohti transhumanismia, joka on monien vallanpitäjien dystooppinen tavoite yhdistää ihminen ja kone neljännen teollisen vallankumouksen edistämiseksi. Tämä vallankumous, jonka he väittävät hämärtävän fyysisen, digitaalisen ja biologisen sfäärin. Loppujen lopuksi, jos teknologioista, joilla voidaan lukea ajatuksia, saada proteesit ”koskettamaan” tai käyttää ajatuksia koneiden ohjaamiseen, tulee jokapäiväisiä työkaluja, näyttää siltä, että taivas on rajana sille, miten ihmiset voisivat käyttää niitä yhteiskuntien ja itsensä muuttamiseen, niin hyvässä kuin pahassa.

Viime kädessä tällaisia transhumanismiin tähtääviä pyrkimyksiä ajetaan ylhäältä käsin, eikä merkitykselliselle julkiselle keskustelulle ole juurikaan tilaa. Nämä pyrkimykset kietoutuvat usein yhteen myös meneillään olevien pyrkimysten kanssa, jotka tähtäävät sidosryhmäkapitalismiin ja pyrkimyksiin luovuttaa päätöksentekoprosessit ja yhteinen infrastruktuuri ”julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien” kautta yksityiselle sektorille, joka ei ole tilivelvollinen.

Näiden edistysaskeleiden valossa sekä suvereniteettia että inhimillisyyttä vastaan hyökätään — taistelukentällä ja sen ulkopuolella.

 

Artikkelin julkaissut Unlimited Hangout


lue myös:

NATO:n ‘kognitiivinen sodankäynti’: Länsiarmeijat käyvät ‘Taistelua aivoistasi’

Society for UAP Studiesin vuoden 2024 konferenssi

kirjoittanut Keith Basterfield

Verkkosivujensa mukaan:

”Society for UAP Studies on voittoa tavoittelematon 501 (c) (3) -järjestö, joka pyrkii kokoamaan yhteen vakavasti otettavia ajattelijoita (sekä akateemikkoja että ammattilaisia), jotka ovat sitoutuneet edistämään UAP:n tutkimusta tiukan tieteellisen sitoutumisen kautta… Vaikka keskustelemme klassisen ’ufologian’ kanssa, emme järjestönä liity erityisesti tähän perinteeseen…”.

Yhdistys järjestää vuosittaisen konferenssinsa verkossa 16.-18. elokuuta 2024. Sen otsikko on ”Varieties & Trajectories of Contemporary UAP Studies”. Seuraavassa on yksityiskohtaiset tiedot puhujista ja heidän esityksensä otsikosta. Kukin hyperlinkki vie sinut kyseisen esityksen tiivistelmään.

Pääpuhuja – tohtori Brenda Denzler, riippumaton tutkija ja neuvonantaja, Society for UAP Studies (USA) ”The Discovery of OIL -Other Intelligent Life”.

Tohtori Bertrand Meheust, riippumaton tutkija ja L’Institute Metapsychique Internationalin johtoryhmä (Ranska) ”Vaikeasti lähestyttävyyden ongelma”.

Tohtori Wesley Watters, Whiteheadin kriittisen ajattelun apulaisprofessori ja tähtitieteen apulaisprofessori, Wesley College (USA) ”Tunnistamattomien anomaalisten ilmiöiden (UAP) havaitseminen ja karakterisointi käyttäen maanpäällisiä havaintopaikkoja ja satelliittikuvia.

Tohtori Douglas Buettner, Stevens Insitute of Technologyn Aquisition Innovation Research Centerin varapäällikkö. ”Tiedon eheys ja hallussapitoketjun arkkitehtuuri tieteellisiä UAP-tutkimuksia varten”.

Tohtori Gretchen Stahlman, apulaisprofessori informaatiotieteiden laitoksella, Floridan osavaltionyliopisto (USA) ”UAP-opintojen tieto- ja viestintäekosysteemit”.

Tri. Travis Dumsday, filosofian ja uskontotieteen laitoksen johtaja, Concordia University of Edmonton (Kanada): ”UAP:den ymmärtäminen: Eräiden ei-luonnollisten ontologioiden kartoitus.

Maya Cowan, antropologian tohtoriopiskelija, New Yorkin osavaltion yliopisto Binghamtonissa (USA) ”Observatoriot & kokijat.”

Tohtori Matthew Szydagis, fysiikan apulaisprofessori, New Yorkin osavaltion yliopisto Albanyssa (USA) ”Viimeisimmät tieteelliset uutiset UAlbanysta ja UAP:sta”.

Tohtori Alexey Golubev, apulaisprofessori, Houstonin yliopisto. (USA) ”UFO planetaarion yllä: Maan ulkopuolista kontaktia koskeva julkinen tiedeviestintä ja keskustelut kylmän sodan aikaisessa Neuvostoliitossa”.

Tohtori Kevin Knuth, professori New Yorkin osavaltion yliopisto Albanyssa (USA) ”Maan kohtaavien maanulkopuolisten sivilisaatioiden ominaisuuksien simulointi”.

Kaiken kaikkiaan tilaisuus lupaa tarjota erinomaisen yksityiskohtaisen katsauksen siihen, mitä eri tieteenalojen tutkijat ajattelevat ja keskustelevat UAP-aiheesta.

 

Artikkelin julkaissut ufos-scientificresearch.blogspot.com

Temppeliritarit ja muinaisen teknologian etsintä

Hyväksytty kertomus kuvaa temppeliritareita nöyrinä soturimunkkeina, jotka suojelivat kristittyjä tiellä Jerusalemiin.

Myöhemmin ritarit petettiin ja lopulta tuhottiin.

Mutta tuossa tarinassa on toinenkin tarina. Se on legenda, joka on täynnä murhia, salaisuuksia ja haudattuja aarteita. Ja siihen liittyy salaisuus, joka on tarpeeksi voimakas kirjoittamaan historiaa uudelleen ja muuttamaan maailmaa.

Kyllä, temppeliritarit olivat Jerusalemissa suojelemassa kristittyjä. Mutta se oli heidän peitetarinansa.

Todellinen syy siihen, että he olivat siellä, oli se, että he etsivät jotakin. Muinaista teknologiaa.

Heti kun temppeliritarit saapuivat Pyhään maahan, he alkoivat kaivaa.

Ja sitten….

 

Artikkelin julkaissut UFO Sightings Hotspot

Avaruusolennot ovat uudelleenohjelmoineet Voyager 1 -satelliitin

NASA-uutisten päivämäärä: 23.12.2023
Uutislähde: https://blogs.nasa.gov/sunspot/2023/12/12/engineers-working-to-resolve-issue-with-voyager-1-computer/

Voyager 1:n sijainti nyt:  24 miljardin kilometrin päässä Maapallolta

Tämä on todella outoa, NASA julkaisi juuri virallisen viestin NASA Voyagerin virallisella sivulla, jossa sanotaan: ”Äskettäin TMU alkoi lähettää toistuvaa ykkösten ja nollien kaavaa ikään kuin se olisi ’jumissa’. Suljettuaan pois muut mahdollisuudet Voyager-ryhmä päätti, että ongelman lähde on FDS. Viime viikonloppuna ryhmä yritti käynnistää FDS:n uudelleen ja palauttaa sen tilaan, jossa se oli ennen ongelman alkamista, mutta luotain ei vieläkään lähetä käyttökelpoista dataa.”

Voyager 1 lähetettiin avaruuteen 5. syyskuuta 1977, eli se on 46 vuotta vanha! Ja monet tiedemiehet ovat noina vuosikymmeninä sanoneet, että jos avaruusolennot joskus lähettävät meille viestin Maahan, se on hyvin todennäköisesti matemaattisessa muodossa… binäärimuodossa. Hmmm… nyt näette johtolankoja.

Mahdollisuuksien poissulkemisen, kuten sen että avaruusolennot olisivat uudelleenohjelmoineet Voyager 1:n, jälkeen mielestäni NASA piilottelee totuutta, yrittää peitellä sitä tallennettuaan avaruusolentojen viestin. NASAn tehtävä on piilotella totuutta kansalta, mutta vain jos kyse ei ole kansallisesta turvallisuudesta. Kaikki viestit avaruusolennoilta joutuu kierrättämään komentoketjun läpi, ja ylimmän komentajan, itse Yhdysvaltain presidentin, pitäisi saada siitä jonkinlainen muistio. Se ei ole pieni juttu, ja suurin osa avaruusolentoja koskevista tiedoista pysäytetään ennen kuin ne pääsevät lähellekään presidenttiä. Koska Yhdysvaltain presidentti on kiireinen päivänpolttavampien asioiden kanssa.

Joten, NASA peittelee asioita, kun satelliitit tallentavat dataa, joka on todistusaineistoa avaruusolennoista, mutta vain jos he huomaavat sen itse. He ovat usein alipalkattuja ja ylityöllistettyjä, joten he käyvät läpi pintapuolisesti asioita, ja heidän silmiensä ohi päääsee kaikenlaista. Kuten löytämäni Black Knight -satelliitti. Joten kyllä NASAan voi luottaa, että he kertovat sen mitä sinun tulisi tietää, mutta älä luule olevasi niin tärkeä, että he kertovat sinulle kaiken. NASA on luotu pitämään kansa pimennossa ja tiputtelemaan pieniä muruja ihmisille niin, että he saavat edelleen valtiolta rahaa.

Alla on pätkä Star Trek -elokuvasta, jossa Enterprise kohtaa Voyager 1 -luotaimen, jonka nimi on Vger, jonka avaruusolennot uudelleenohjelmoivat ja lähettivät takaisin luojalleen Maapallolle. Star Trek pohti tällaista mahdollisuutta ensimmäisenä, ja nyt se tapahtuu Voyager 1:n kanssa.

Scott C. Waring

 

Artikkelin julkaissut UFO Sightings Daily

MUFON tavoittelee totuutta UFOista

Salaperäisten ja tuntemattomien asioiden maailmassa harva järjestö on kerännyt niin paljon huomiota kuin Mutual UFO Network, joka tunnetaan paremmin nimellä MUFON. Tämä täysin vapaaehtoisvoimin toimiva järjestö on omistanut yli viisi vuosikymmentä tunnistamattomien lentävien esineiden tieteelliselle tutkimukselle ja on näin muodostunut maailman suurimmaksi UFO-tutkimusjärjestöksi.

MUFONin syntyvaiheet sijoittuvat Yhdysvaltojen sydänmaille, ja se alkoi Quincyssä, Illinoisin osavaltiossa Midwest UFO Network -verkostona. Vuoteen 1973 mennessä järjestön jäsenmäärä kuitenkin kasvoi niin suureksi, että se siirtyi nykyiseen, kattavampaan nimitykseensä Mutual UFO Network. Mutta mikä antoi tälle hämärälle ryhmälle sen ensimmäisen sysäyksen parrasvaloihin? Sensaatiomainen Cash-Landrumin tapaus vuonna 1980.

Cash-Landrumin tapaus oli UFO-historian käänteentekevä tapahtuma, joka tapahtui tavallisena yönä Teksasissa. Betty Cash ja Vicki Landrum törmäsivät yläpuolella leijuvaan timantinmuotoiseen esineeseen, josta lähti voimakas sininen liekki. Päiviä myöhemmin he kokivat hälyttäviä oireita, kuten hiustenlähtöä, ja heille kehittyi syöpä, oireet, jotka muistuttavat ionisoidulle säteilylle altistumista. MUFONin tutkijat keräsivät todisteita, keräsivät todistajanlausuntoja ja, mikä on ratkaisevan tärkeää, lääketieteellisiä tietoja, jotka toimivat selkärankana oikeudenkäynnille Yhdysvaltain hallitusta vastaan. Huolimatta siitä, että tapaus ei ratkaistu uhrien eduksi, se nousi otsikoihin suurissa yhdysvaltalaisissa sanomalehdissä ja nosti MUFONin valtavirran tietoisuuteen.

Vaikka organisaation sitoutuminen totuuteen ja tieteelliseen tarkkuuteen on kiitettävää, monet harrastajat ovat kiinnostuneita sen yhteisöllisestä näkökulmasta. Tämä samanhenkisten yksilöiden kokoontuminen luo yhteisön, joka edistää yhteistä oppimista ja ennen kaikkea yhteistä intohimoa aihetta kohtaan. Kollektiivin ammatillisen taustan ja ammattitaidon moninaisuus lisää entisestään sen vahvuutta, sillä se houkuttelee jäseniä armeijan, lainvalvonnan, juridiikan, lääketieteen ja monien muiden ammattialojen edustajia.

Yksi monista aloitteista, jotka pitävät MUFONin pyörät pyörimässä, on Arizonan Mesassa vuosittain järjestettävä Tutkijoiden Boot Camp. Tässä tapahtumassa UFO-tutkijat eri puolilta maailmaa saavat intensiivistä, käytännönläheistä koulutusta raportoitujen Maan ulkopuolisten vierailujen tutkimiseksi. Koulutukseen kuuluu monenlaisia tekniikoita valokuva- ja videoanalyysistä, tähtitieteellisten karttojen ymmärtämisestä tutkapalautteiden tulkintaan.

MUFONin kestävä sitoutuminen UFOjen tieteelliseen tutkimukseen on kiteytetty täydellisesti sen toiminta-ajatukseen: ”UFOjen tieteellinen tutkimus ihmiskunnan hyväksi”. Vuosien mittaan MUFON on kehittynyt yksityishenkilöiden yhdistyksestä ammatilliseksi elimeksi, joka on omistautunut paitsi tutkimaan UFO-havaintoja myös tarjoamaan yhteisöllisyyden tunnetta aiheeseen intohimoisesti suhtautuville.

Kun olemme sellaisen aikakauden kynnyksellä, jossa tieteiskirjallisuuden ja todellisuuden välinen raja hämärtyy, MUFONin kaltaiset järjestöt jatkavat totuuden etsimistä. Ne pyrkivät kuorimaan tuntemattoman kerroksia ja edistävät ympäristöä, jossa uteliaisuus on tervetullutta ja joka yllyttää tutkimuksiin. Kuten MUFONin jäsenet todistavat, totuus on todellakin tuolla jossain, odottamassa, että se löydetään, yksi UFO-havainto kerrallaan.

 

Artikkelin julkaissut Latest UFO Sightings

Pfizer/BioNTech C4591001 Koetutkimus – Tarkastuskertomus – v1 (2024-05-31)

Tiivistelmä

Tässä katsauksessa pyritään käsittelemään Pfizer/BioNTech C4591001 -tutkimuksen tietojen tarkastelussa esiin tulleita merkittäviä poikkeamia ja ristiriitaisuuksia, joilla voi olla syvällisiä vaikutuksia yleisön luottamukseen ja sääntelynormeihin, jos niitä ei tutkita asianmukaisesti ja avoimesti.

Ilmiantajatodistukset

Ventavia Research Groupin entinen aluejohtaja Brook Jackson raportoi järjestelmällisistä ongelmista, kuten asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttumisesta, kelvottomien osallistujien rekisteröinnistä, tietojen väärentämisestä ja säännösten noudattamatta jättämisestä. Huolimatta siitä, että FDA:lle ilmoitettiin näistä huolenaiheista, niihin ei puututtu asianmukaisesti, eikä kriittisiä toimipaikkoja tarkastettu, mikä herättää kysymyksiä viranomaisvalvonnasta.

Augusto Roux’n tapaus

Tohtori Augusto Roux, joka osallistui tutkimukseen Argentiinassa, koki vakavia haittavaikutuksia rokotteen saamisen jälkeen, mukaan lukien sydänpussitulehdus, joka alun perin luokiteltiin sponsorin pyynnöstä virheellisesti mahdolliseksi COVID-19-tapaukseksi. Hänen haittavaikutusilmoituksensa oli puutteellisesti dokumentoitu, ja hänen oireitaan yritettiin luokitella uudelleen. Roux’n tapaus osoittaa, että yleisiä terveyssääntöjä on rikottu vakavasti, ja Argentiinassa on meneillään rikostutkinta hänen todistamistaan tapahtumista.

Satunnaistamisluvuissa esiintyvät poikkeamat

Kahden tutkijan 26. marraskuuta 2020 ja 29. maaliskuuta 2021 tuottamien tiedostojen analyysi paljasti selittämättömiä ristiriitaisuuksia satunnaistettujen koehenkilöiden määrässä. Esimerkiksi Argentiinassa sijaitsevassa tutkimuskohteessa 1231/4444 havaittiin vähenemistä 5776 koehenkilöstä 5615 koehenkilöön, mikä tarkoittaa 161 koehenkilön ”satunnaistamiskatoa”, mitä ei voida selittää koehenkilöiden siirtymisellä tutkimuskohteiden välillä tai alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden rekrytoinnilla. Kaiken kaikkiaan 1203 koehenkilöä ”katosi satunnaistamisessa” 108:ssa 153:sta tutkimuspaikasta, mikä kertoo merkittävästä poikkeavuudesta.

Puuttuvat kohdetunnisteet

Tutkimushenkilöiden tunnisteissa havaittiin poikkeavuuksia, ja 301 puuttuvan tunnisteen määrä vaikutti suhteettomasti tiettyihin tutkimuspaikkoihin, erityisesti Argentiinassa. Tämän ongelman tutkiminen viittaa siihen, että tietojen käsittelyssä ei ole kyse satunnaisuudesta, mikä voisi viitata siihen, että koehenkilöiden tietoja on poistettu tarkoituksellisesti.

Kuolemantapausten ilmoittaminen myöhässä

Michels et al. ja Jeyanthi Kunadhasanin Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) kanssa käymässä kirjeenvaihdossa korostetaan kuolemantapausten viivästyneen ilmoittamisen merkitystä EUA-luvuissa (Emergency Use Authorization). New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa Polackin ym. tutkimuksessa raportoitiin kuudesta kuolemantapauksesta, kun taas Pfizerin sisäisissä tiedoissa oli jo kahdeksan kuolemantapausta, joista kahta BNT162b2-haaran kuolemantapausta ei julkistettu. Tällaiset viivästykset ja julkistamatta jättämiset, erityisesti sydäntapahtumiin johtaneiden kuolemantapausten osalta, herättävät vakavia huolenaiheita avoimuudesta ja mahdollisista yleisten toimintaohjeiden rikkomisista.

Protokollapoikkeamiin liittyvät sääntöjenvastaisuudet

Ilman sokkotarkastelua kirjatut protokollapoikkeamat, jotka ovat vastoin tavanomaisia kliinisten tutkimusten käytäntöjä, osoittivat merkittäviä epäsuhtaisuuksia hoitoryhmissä. Merkittäviä poikkeamia olivat muun muassa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen toimenpiteiden epäasianmukainen suorittaminen, virtsan raskaustestien tekemättä jättäminen ja muiden tutkimukseen kuulumattomien koronavirusrokotteiden saaminen, mikä viittaa siihen, että osallistujia itseään ei oltu sokkoutettu, ja tutkimuspaikan henkilökuntaa kohdeltiin lisäksi epäasianmukaisesti.

Ilmoittamattomat haittatapahtumat

Havaittiin tapauksia, joissa haittavaikutuksista ilmoitettiin liian vähän, kuten tapaus, jossa ”rintakipua” ei kirjattu haittavaikutuslokiin, vaan se kirjattiin vasta tapausraporttilomakkeisiin myöhemmän vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi. Toinen esimerkki koski vakavan sydänpussitulehduksen virheellistä luokittelua COVID-19-sairaudeksi, mikä osoitti hyvien kliinisten käytäntöjen rikkomisen.

Haittavaikutusten uudelleenkelpuutus

Augusto Roux’n todistus paljastaa, että protokollan heikkouksia hyväksikäytettiin järjestelmällisesti, mikä johtaa siihen, että haittavaikutukset luokitellaan laajalti uudelleen COVID-19-oireiksi. AESPID-tietojen analyysi osoittaa, että ainakin 1209 haittavaikutusta 767 koehenkilön kohdalla luokiteltiin uudelleen vaikuttaen teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustuloksiin. Tämä uudelleenkelpuutusprosessi vaikuttaa tarkoitukselliselta manipuloinnilta haittavaikutusten salaamiseksi turvallisuusanalyysissä, mistä on osoituksena FDA:lle toimitettujen CRF-tiedotteiden suuri osuus asianomaisten koehenkilöiden joukossa.

Lisänäyttöä tietojen manipuloinnista

Haittavaikutusten kirjaamisessa havaittiin muita poikkeamia. Tietojenkäsittelylomakkeiden manuaalisissa tarkasteluissa havaittiin ristiriitaisuuksia, kuten kirjaamattomia haittavaikutuksia ja uudelleen luokiteltuja tai poistettuja tapahtumia. Tämä sisältää merkittävän alikirjaamisen ja CRF-asiakirjojen mahdollisen muuttamisen, mikä rikkoo yleisiä hoitokäytäntöjä ja mahdollisesti Yhdysvaltain ja kansainvälisiä säännöksiä.

Prosessin 2 virheellinen representaatio ja huolenaiheet

Pfizer/BioNTech käytti COVID-19-rokotetta kehittäessään kahta eri valmistusmenetelmää: ”Prosessi 1” suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia ja ‘prosessi 2’ kaupallisessa tuotannossa, jota testattiin vain 252 vastaanottajalla. Prosessissa 1 käytettiin PCR-monistusta DNA-mallin tuottamiseen, kun taas prosessissa 2 käytettiin linearisoitua plasmidi-DNA:ta, jota kasvatettiin E. coli -bakteerissa, sekä muita tuotantoa lisääviä muutoksia. FDA:n, EMA:n, PMDA:n ja TGA:n sääntelyasiakirjat vahvistavat nämä erot ja niiden käytön kliinisissä ja kaupallisissa toimituksissa.

Suunnitellun vertailututkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja immunogeenisuutta 16-55-vuotiailla osallistujilla, mutta sitä ei lopulta toteutettu. Haittavaikutusraporttien analyysi osoittaa, että prosessien välillä on merkittäviä eroja, erityisesti prosessin 2 vastaanottajilla esiintyi enemmän haittavaikutuksia, kuten lymfadenopatiaa ja menorragiaa. Useat havainnot viittaavat siihen, että prosessien 1 ja 2 väliset valmistusmuutokset ovat vaikuttaneet rokotteen turvallisuusprofiiliin.

Johdanto

COVID-19-rokotteen kehittämisen ja hätätilaluvan (EUA) myöntämisen ennennäkemätön nopeus johti nopeutettuihin tarkistusprosesseihin. Tiukka post-hoc -analyysi on olennaisen tärkeä sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin korkeimpien tieteellisten standardien mukaisesti. Tämä on ratkaisevan tärkeää tehokkaan markkinoilletuonnin jälkivalvonnan kannalta, sillä tarkat tutkimustiedot ovat olennaisen tärkeitä sellaisten pitkäaikaisvaikutusten tai harvinaisten haittatapahtumien tunnistamisessa, joita ei ehkä ole havaittu alkuperäisten tutkimusten aikana. Virheelliset perustiedot voivat haitata markkinoille tulon jälkeistä seurantaa ja vaarantaa potilasturvallisuuden. Kliinisen tutkimuksen eettiset normit edellyttävät tietojen raportoinnin avoimuutta ja tarkkuutta. Nykyiset puutteet ja avoimuuden puute C4591001-tutkimustiedoissa rikkovat eettisiä periaatteita, kuten tietoon perustuvaa suostumusta, ja ovat mahdollisesti vastoin velvollisuutta olla aiheuttamatta haittaa, jos riski/hyöty on esitetty väärin.

FDA suoritti tarkastelunsa 20. marraskuuta 2020 ja 11. joulukuuta 2020 välisenä aikana, ja tuloksena oli yllättävän lyhyt 57-sivuinen muistio [1]. Tarkastelun vakavuus on asetettu kyseenalaiseksi [2]. Avoimuuslupauksista huolimatta näyttöä useista analyytikkojen suorittamista tarkistuksista, kuten Peter Marksin väittämistä sähköpostiviesteistä, joita olisi vaihdettu niiden data-analyytikkojen välillä, jotka olisivat arvioineet kriittisesti tietoja, ei ole saatavilla. Koska olemme jo yli vuoden ajan etsineet vastauksia olennaisiin tietojen eheyttä koskeviin kysymyksiin, näillä kirjoittajilla on hyvät mahdollisuudet tietää, kuinka huolellisesti Marksin osasto käsittelee näitä huolenaiheita. Muut sääntelyelimet, kuten Ranskan Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de Santé (ANSM) ja Australian Therapeutic Goods Administration, eivät ole toistaiseksi pystyneet vastaamaan asianmukaisesti esitettyihin huolenaiheisiin.

Kun otetaan huomioon välittömät todistajanlausunnot, joissa kuvataan hyvien kliinisten tutkimuskäytäntöjen vakavia rikkomisia, ja tosiseikat, jotka osoittavat, kuinka laajoja väärinkäytöksiä tässä tutkimuksessa esiintyi, on kiireellisesti suoritettava osallistuvien tutkimuspaikkojen ja tiedonhallinnasta vastaavien kliinisten tutkimusorganisaatioiden (CRO) kattava ja avoin tarkastus. Kirjoittajat toivovat, että yleisö hyödyntää tätä toistettavissa olevaa näyttöä, jotta asia saataisiin poliittisten päättäjien tietoisuuteen, ja oikeusviranomaisten on pysyttävä toimettomina.

Tässä kertomuksessa esitetyt tosiseikat perustuvat julkisiin asiakirjoihin, jotka on saatu tiedonvälityksen vapautta koskevien pyyntöjen (FOI) ja oikeudenkäyntien kautta. Merkittävä osa näistä asiakirjoista on peräisin Texasin tuomioistuimen määräyksestä [3] Public Health & Medical Professionals for Transparency (PHMPT) [4] -järjestön aloittamassa menettelyssä, joka mahdollisti sponsoreiden FDA:lle toimittamien tietojen julkaisemisen biologista lupahakemusta (BLA) varten.

Kirjoittajat

Tämä raportti on seuraavien kirjoittajien työn synteesi ja yhteistyön tulos:

  • Josh Guetzkow, PhD, Vanhempi luennoitsija Jerusalemin heprealaisessa yliopistossa. (Twitter, Substack).
  • Jeyanthi Kunadhasan MD (UKM), MMed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash) (Twitter, Substack)
  • Brook Jackson, Kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) Ventavian kliinisen tutkimuksen johtaja tutkimuksen aikana, ilmiantaja. (Twitter, Website)
  • Christine Cotton, Biostatistikko, entinen CRO:n toimitusjohtaja 22 vuoden ajan. (Twitter, Website)
  • Arkmedic (nimetön), ilmiantaja, PhD & LT (Substack)
  • Augusto Roux, PhD, lakimies, Buenos Airesin yliopisto, kokeeseen osallistuja, ilmiantaja (Twitter)
  • Huolestunut amyloidoosi (anonyymi), kliininen tutkija (Twitter, Substack)
  • OpenVAET (anonyymi), Rikostekninen analyytikko ja data-analyytikko (Twitter, Substack)

Ennakoimamme elementit voidaan tarkistaa riippumattomasti ja käyttää vapaasti. Jos koetta varten tarvitaan allekirjoitettua valaehtoista todistusta, ota meihin yhteyttä kommenttien kautta.

Menetelmä

Viittaukset kaikkiin käytettyihin asiakirjoihin sekä [5] koodi, jota tarvitaan kaikkien edistyneiden lukujen ja kaavioiden jäljentämiseen, ovat mukana.

Latasimme [6], poimimme ja luokittelimme [7] PHMPT:n [8] kautta tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Jos lähteitä tarvitaan, ne ilmoitetaan alaviitteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus ja demografiset tiedot

  1. Kliinisellä tutkimuksella oli kaksi päätavoitetta:
  • tuotteen turvallisuus, joka esitetään positiivisen riski-hyötysuhdeprofiilin avulla (toisin sanoen ”säästää enemmän ihmisiä kuin se voi vahingoittaa”)
  • tuotteen teho, jolla estää oireinen COVID-19-tauti, joka on vahvistettu PCR-testillä FDA:n vaatimusten mukaisesti.

Nämä vaiheet oli suoritettava, jotta saatiin hätäkäyttölupa (EUA). Pfizer ja BioNTech olivat ensimmäiset kilpailevista lääkealan konserneista, jotka ilmoittivat — lehdistötiedotteella 9. marraskuuta 2020 — että nämä tavoitteet oli saavutettu.

EUA:ta sovellettiin 20. marraskuuta 20209 sen jälkeen, kun tiedot oli analysoitu, ja tiedonkeruun päättymispäivä (cut-off) oli 14. marraskuuta 2020. Tämän jälkeen tavoitteena oli saada BLA — tavoite saavutettiin 23. elokuuta 2021 [10] — sen jälkeen, kun hakemus oli jätetty, jonka tietojen rajauspäivä oli 13. maaliskuuta 2021.

  1. Kliinisten lääketutkimusten tietokantaan on rekisteröity yhteensä 48 091 yksilöllistä koehenkilötunnusta, jotka 153 tutkimuspaikkaa seuloi 29. huhtikuuta 2020 ja 12. tammikuuta 2021 välisenä aikana [11].
  2. Tutkimuksessa kullekin tutkimuspaikalle annettiin nelinumeroinen tunniste, joka alkoi numerosta 1001. Yksi tutkimuskohteista, Dr. Mayor Cirujanon sotilaskeskussairaala Argentiinassa, jaettiin kahteen tunnisteeseen, 1231 ja 4444 (virtuaalinen viite [12]). Tutkimuspaikkojen nimet ja osoitteet sekä kunkin tutkimuspaikan päätutkijan henkilöllisyys esitetään yhdessä FDA:lle toimitetussa asiakirjassa [13].
  3. Koehenkilöt rekrytoitiin 10 viikon aikana vaiheen 1 osalta ja 22 viikon aikana vaiheen 2-3 osalta. Seuraavassa kaaviossa esitetään viikoittainen rekrytointi [14].
  1. Koehenkilöiden maantieteelliset koordinaatit yhdistettiin manuaalisesti JSON-tiedostoon [15], joka sisälsi leveys- ja pituusasteet. Kullekin maalle laadittiin yhteenveto suoritetuista rekrytoinneista [16] sekä alla oleva kartta koehenkilöittäin [17].

Tutkimus, joka esiteltiin seuraavasti: ”Plasebokontrolloitu, sokkoutettu tarkkailija, joka osoitti turvallisuuden ja tehon”

  1. Kliininen tutkimus esiteltiin yleisölle ”vaiheen 1/2/3 lumelääkekontrolloituna, satunnaistettuna, sokkoutettuna, annosmittaustutkimuksena SARS-CoV-2 RNA-rokotekandidaattien turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi COVID-19-tautia vastaan terveillä henkilöillä”. [18]
  2. Vaiheiden 1 ja 2-3 koehenkilöille tehtiin erilaisia mittauksia (spesifiset neutraloivat vasta-aineet (N-Binding), PCR-testit (PCR), epi:n S1-alayksikölle ja reseptoria sitovalle domeenille (RBD) spesifinen immunoglobuliini G jne.) sen selvittämiseksi, olivatko he saaneet COVIDin ja miten he reagoivat tuotteeseen.
  3. Tehoa mitattiin tuotteen kyvyllä ehkäistä vahvistettuja COVID-19-tapauksia, ja se perustui kahteen ensisijaiseen päätetapahtumaan. Ensisijainen tehokkuustavoite oli estää oireiset laboratoriossa vahvistetut COVID-19-tapaukset vähintään 7 päivää toisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, ennen rokotusohjelmaa ja sen aikana. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida rokotteen tehoa vakavia COVID-19-tapauksia vastaan.
  4. Turvallisuustavoitteisiin kuului paikallisten reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja kuumetta alentavien lääkkeiden/kipulääkkeiden käytön arviointi päivästä 1 päivään 7 kunkin annoksen jälkeen osajoukolla osallistujista. Lisäksi tutkimuksessa pyrittiin seuraamaan ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta kuukauden kuluttua toisesta annoksesta kaikilla osallistujilla, vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta kaikilla osallistujilla sekä kuolemantapauksia ja niihin liittyviä vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun kaikilla osallistujilla. [19]

Vaiheen 1 epäjohdonmukaiset päivämäärät

  1. Kahden vaiheen 1 tuloksista raportoivan tutkimuksen [20, 21] mukaan vaihe 1 aloitettiin 4. toukokuuta 2020, ja rekrytointi (seulonta) jatkuisi 22. kesäkuuta 2020 asti.
  2. Nämä päivämäärät ovat virheellisiä, ja seulonta tapahtui 29. huhtikuuta 2020 ja 29. kesäkuuta 2020 välisenä aikana [22].

Vaihe 1 – Testatut tuotteet ja demografiset näkökohdat

  1. Vaiheen 1 seulontaan valittiin 332 koehenkilöä. 83 ei täyttänyt seulontaehtoja, ja 54:ää ei määritetty hoitoryhmään. Vaiheessa 1 testattiin annostusta ja ensisijaisia turvallisuuskysymyksiä 15 koehenkilön kohorteissa (12:lle annettiin hoitoa ja 3:lle plaseboa). Alun perin testattaviksi suunnitellut hoidot olivat:
  • BNT162a1 (RNA-LNP-rokote, joka käyttää uRNA:ta ja koodaa RBD:tä): 3 μg, 10 μg, 30 μg
  • BNT162b1 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään modRNA:ta ja joka koodaa RBD:tä): 10 μg, 30 μg, 100 μg
  • BNT162b2 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään modRNA:ta ja joka koodaa P2 S:ää): 10 μg, 30 μg, 100 μg
  • BNT162c2 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään saRNA:ta ja joka koodaa RBD:tä): 3 μg, 10 μg, 30 μg.
  1. Muiden koehenkilöiden oli määrä saada toinen annos 22 päivää annoksen 1 jälkeen – itse asiassa 19-23 päivän [23] kuluttua annoksesta 1. Tämä aikaikkuna olisi EUA:n aikaan ja ilman asianmukaista muutosta tutkimussuunnitelmaan – joka vain mainittiin tilastollisessa analyysisuunnitelmassa – muuttunut 19-42 päiväksi [24].
  2. Vaihe 1 toteutettiin neljässä kohteessa. Ainoastaan Yhdysvalloissa sijaitsevat kohteet 1001, 1002, 1003 ja 1007 olivat mukana [25] — ne on esitetty alla olevassa kartassa [26].
  1. Testattujen tuotteiden määrä oli pienempi kuin alun perin oli suunniteltu:
  • 24 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (10 mcg)
  • 12 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (20 mcg)
  • 24 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (30 mcg)
  • 24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (10 mcg)
  • 24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (20 mcg)
  • 24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (30 mcg)
  • 12 koehenkilöä sai BNT162b1-annoksen (100 mcg), jota seurasi BNT162b1-annos (10 mcg)
  • 39 koehenkilöä sai lumelääkettä

BNT162a1:tä ja BNT162c2:ta ei testattu. Vaiheeseen 1 suunniteltujen koehenkilöiden määrä muuttui toistuvasti [27], kun vaihe 1 oli käynnissä:

  • 840:stä, 17. huhtikuuta 2020, 420:een, 11. kesäkuuta 2020
  • 420:sta 630:een 1. heinäkuuta 2020
  • 630:sta 195:een 24. heinäkuuta 2020.

Vaiheen 1 koehenkilöiden kulku

  1. Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa [28] annetaan yksityiskohtaiset tiedot koehenkilöiden matkasta vaiheen 1 tutkimuksessa, johon sisältyi yhteensä 10 suunniteltua käyntiä.
    • Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä koehenkilölle tehtiin laaja testisarja, johon kuului myös vasta-ainetasojen mittaaminen sen varmistamiseksi, ettei hän ollut saanut COVID-19-tartuntaa ennen tutkimukseen osallistumista. Myös koehenkilön sairaushistoria käytiin läpi, ja hänen todettiin olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tämän seulontaprosessin jälkeen koehenkilö satunnaistettiin ja hänelle annettiin joko annos lumelääkettä tai aktiivista valmistetta.
    • Seuraavana päivänä, toisella käynnillä, koehenkilön tila vahvistettiin, ja testejä tehtiin vähemmän. Tämä oli ainoa käynti, jossa tutkittavaa ei testattu vasta-aineiden varalta.
    • Seuraavat käynnit tapahtuivat säännöllisin väliajoin. Kolmas käynti tapahtui viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja neljäs käynti tapahtui toisen annoksen antamisen yhteydessä, joka annettiin 19-23 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Viides ja kuudes käynti tehtiin viikon ja kahden viikon kuluttua toisesta annoksesta. Seitsemäs käynti tapahtui kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, ja kahdeksas käynti oli suunniteltu tehtäväksi kuusi kuukautta myöhemmin. Yhdeksäs käynti oli suunniteltu tehtäväksi vuoden kuluttua toisesta annoksesta, ja kymmenes ja viimeinen käynti oli tarkoitus tehdä kahden vuoden kuluttua toisesta annoksesta.
  2. BNT162b2 100 μg:n koehenkilöt määrättiin erityiseen ”annosteluohjelmaan”, jossa toinen 10 μg:n annos annettiin 85-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Julkisesti saatavilla olevissa pöytäkirjaversioissa ei ole missään dokumentoitu, miksi 100 μg:n koehenkilöitä kohdeltiin näin erityiskohteluun, vaikka tämän olisi pitänyt olla selvää.
  3. Käynnit, joiden vasta-ainemittaukset on säilytetty 13. maaliskuuta 2021 päättymispäivänä vaiheen 1 koehenkilöiden osalta, ovat käynnit 1-8 [29].

Poikkeavuudet vaiheen 1 vasta-ainemittauksissa

  1. Osa koehenkilöiden vaiheen 1 aikana tekemistä vasta-ainemittauksista esitetään Edward Walshin ym. aiemmin mainitussa tutkimuksessa ”Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates” [30].
  2. ADVA:n tiedostossa, joka sisältää näiden testien tulokset, on 115 eroavaisuutta [31] samasta koehenkilöstä, saman käynnin aikana, samana päivänä ja saman testin aikana tehtyjen mittausten välillä. Ristiriitatapauksissa pidettiin useimmiten voimassa korkeampi arvo. Vaikka analyysitietojen tarkastajan oppaassa (ADRG [32]) mainitaan tämä poikkeama, siinä ei esitetä syytä siihen. Asiakirjassa, jossa luetellaan analyysimenetelmät [33], on kaksi mNeongreen-viruksen neutralisaatiomääritystä, jotka eroavat toisistaan siten, että toisessa on määritysraja (alaraja ja yläraja pienimmälle ja suurimmalle mitattavissa olevalle titterille). Asiakirjat VR-MQR-10214 [34] ja VR-MVR-10083 [35] ovat ”Qualification” ja ”Method Validation of the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralization Assay”, ja niiden toimittamispäivät ovat 18. elokuuta 2020 ja 9. helmikuuta 2021. Vaikka näyttääkin siltä, että uusintatestien jälkeiset erot johtuvat ”validoiduista” neutralisaatiomäärityksen parametreista, kuulemamme asiantuntijat eivät pystyneet selittämään, miten samasta koehenkilöstä samana päivänä otetut näytteet voisivat tuottaa näin merkittäviä eroja mittauksissa – mikä herättää mahdollisuuden, että testit, joiden tulokset olivat ”pettymys”, oli ”uusittu” korvaamalla viallisista koehenkilöistä otetut näytteet näytteillä, joiden vasta-ainepitoisuudet olivat tunnetusti korkeat. Jos menetelmän muutos olisi pätevä, se herättäisi joka tapauksessa kysymyksiä aiempien mittausten pätevyydestä.
  3. Esimerkkinä alla oleva kaavio havainnollistaa ”SARS-CoV-2-seerumin neutraloiva titteri 50 (titteri) — virusneutralointimääritys” -mittausten eroja, kun verrataan ensimmäisten tehtyjen mittausten keskiarvoa ja jatkuvien mittausten keskiarvoa.

Vaiheen 2-3 koehenkilöiden kulku

  1. Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annetaan yksityiskohtaiset tiedot koehenkilöiden matkasta vaiheen 2-3 tutkimuksessa [36], johon kuului yhteensä kuusi suunniteltua käyntiä.
    • Ensimmäisellä käyntikerralla koehenkilölle tehtiin pitkä luettelo testejä, vaikkakin vähemmän kuin vaiheen 1 koehenkilöiltä vaadittiin. Näihin kuului muun muassa koehenkilön vasta-ainetasojen mittaaminen sen varmistamiseksi, ettei hän ollut saanut COVID-19-tartuntaa ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittavan sairaushistoria käytiin läpi, ja hänen todettiin olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen koehenkilö satunnaistettiin ja hänelle annettiin joko lumelääkeannos tai vaiheen 1 jälkeen ylläpidetty aktiivinen tuote, BNT162b2 30 mcg.
    • Toisella käynnillä annettiin toinen annos. Tämä oli ainoa käynti, jolloin ei tehty vasta-ainemittauksia, jotka olisivat voineet antaa vahvistuksen infektioista, joita on voinut esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeisinä päivinä oireettomina tai jotka ovat välttyneet PCR-tunnistukselta esimerkiksi siksi, että koehenkilö ei ole ilmoittanut oireistaan tai että häntä ei ole testattu oireiden ilmoittamisen aikana.
    • Kolmas käynti tapahtui kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, ja neljäs käynti oli suunniteltu pidettäväksi 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Viides käynti tapahtui vuoden kuluttua toisesta annoksesta, ja kuudes ja viimeinen käynti oli suunniteltu tehtäväksi kahden vuoden kuluttua toisesta annoksesta.

Ilmoitettujen satunnaistamislukujen ristiriitaisuudet

  1. Toimeksiantajat tuottivat kaksi ”tutkijatiedostoa”, joissa raportoitiin tutkimuskohteiden tutkijat ja kussakin kohteessa seulottujen ja satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä. Ensimmäinen asiakirja laadittiin 26. marraskuuta 2020 [37]  ja toinen 29. maaliskuuta 2021 [38]. Ensimmäisessä asiakirjassa mainitaan kyselypäiväksi 19. marraskuuta 2020 ja toisessa 19. maaliskuuta 2021. Vaikka seulottujen koehenkilöiden kokonaismäärässä toimipaikkaa kohti ei ole suurempaa muutosta kuin toimipaikkaa vaihtaneiden koehenkilöiden määrässä, satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä laskee merkittävästi [39] ilman selitystä. Koehenkilöitä ei voida ”poistaa satunnaistamisesta” kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Esimerkiksi alla olevassa kuvassa Argentiinassa sijaitseva koehenkilö 1231/4444 muuttui 5776 satunnaistetusta koehenkilöstä 26. marraskuuta 2020 5615:een (-161) 29. maaliskuuta 2021.
  1. Kaikkiaan 1203 koehenkilöä putosi pois tutkimuksesta, mikä vastaa 108:aa 153:sta tutkimuskohteesta. Tämä on merkittävä poikkeama, jota ei voida selittää koehenkilöiden siirtymisellä toimipaikkojen välillä tai alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden rekrytoinnilla, jotka olisi sisällytetty yhteen raporttiin eikä toiseen. Anomalian havainnollistamiseksi voidaan todeta, että tutkimuspaikka 1018 menetti 30 koehenkilöä, kun taas yksikään koehenkilö ei siirtynyt sisään tai ulos ja että yhtään alle 16-vuotiasta nuorta ei ollut rekrytoitu 19. marraskuuta 2020, jolloin ensimmäinen tiedosto kysyttiin – eikä missään vaiheessa sen jälkeen. Alla oleva ote havainnollistaa kaikkia koepaikkoja, jotka menivät satunnaistamisluvuissa taaksepäin [40].

Vaihe 2-3 – Satunnaistamisluvut virallisesti julkaistu

  1. ADRG [41] dokumentoi 6 koehenkilöä, jotka rekisteröityivät useammalle kuin yhdelle koepaikalle, mikä synnyttää 12 koehenkilötunnusta ja joihin sovelletaan tiettyjä poissulkemisia (10561101, 11331382, 11101123, 11331405, 11491117, 12691090, 12691070, 11351357, 11341006, 10891112, 11231105, 10711213).
  2. BLA-hakemusmuistiossa [42] ja vastaavassa Thomas et al. NEJM-tutkimuksessa ”Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months ” [43] ilmoitetaan molemmissa yhteensä 44 165 satunnaistettua koehenkilöä 13. maaliskuuta 2021 mennessä. Tämä populaatio on toistettu [44] ja sen vastaavuus ilmoitettujen demografisten ominaisuuksien kanssa on varmistettu [45].

Sokkokokeeseen liittyvät poikkeamat

  1. Potilaiden, joiden käyttäytyminen poikkesi tutkimussuunnitelmassa esitetystä tai joiden kohdalla tutkimusryhmä teki virheen, tutkimussuunnitelmapoikkeamat kirjattiin ylös, minkä jälkeen erillinen ryhmä tarkasteli niitä uudelleen määrittääkseen, oliko poikkeama niin vakava, että se oikeuttaisi potilaan sulkemisen pois tietystä ”populaatiosta” (ryhmä, joka oli tarkoitettu jonkin tutkimustavoitteen (esim. tehon) analysointiin).
  2. Sääntelyviranomaisten hyväksymä tutkimussuunnitelma [46] poikkesi merkittävästi tavanomaisesta kliinisen tutkimuksen käytännöstä: paikan päällä työskentelevää henkilökuntaa, joka oli vastuussa tutkimussuunnitelmasta poikkeamisen tutkimisesta ja osallistujien mahdollisen poissulkemisen määrittämisestä, ei tarkastettu sokkona.
  3. Satunnaistetun vaiheen 3 populaation [47] tuottamien poikkeamien analyysi tuo esiin merkittäviä epäsuhtaisuuksia hoitoryhmissä. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kaikista poikkeamista, jotka havaittiin yli 100 tutkimushenkilöllä ja jotka osoittavat tilastollisesti merkittävää epätasapainoa verrattuna satunnaistetun populaation muuhun osaan (22 085 BNT162b2 & 22 080 Placebo), käyttäen khiin neliö -testiä.
  1. Eräät hyvin merkittävät poikkeamat — kuten ”Minkä tahansa muun kuin tutkimukseen kuuluvan koronavirusrokotteen saaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana” — osoittavat, että monet koehenkilöt olivat tietoisia siitä, että he olivat saaneet lumelääkettä — ja olivat samanaikaisesti osallistuneet kilpailijan tutkimukseen (todennäköisesti Moderna) tai saaneet toisen tuotteen hätätilanteessa myönnetyn käyttöluvan jälkeen. Toisaalta tietyt epäsuhtaisuudet osoittavat, että tiettyjen toimipaikkojen tutkimusryhmät eivät kohdelleet potilaita siten kuin sokkoutetussa havainnointitutkimuksessa odotetaan, jossa kliinisen tutkimusryhmän olisi kohdeltava molempia ryhmiä tasapuolisesti:
    1. Akuutin reaktion arviointi protokollassa määritellyn ajanjakson aikana tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, jota ei suoriteta rokotuskäyntien yhteydessä
    2. Hoitopaikan henkilökunta ei ole ottanut nenänäytettä ennen rokotusta
    3. Nenänäytettä ei ole otettu sitä käyntiä varten, jota varten sitä tarvitaan
    4. Toimenpide/testi, jota ei ole tehty protokollan mukaisesti
    5. Raskaustestiä ei ole tehty virtsasta.
  2. Poikkeamien ”Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa käytetyn koronavirusrokotteen saanti” osalta on syytä huomata, että suuri osa niistä tapahtui joulukuun 2020 jälkeen, kun muita rokotteita tuli saataville.
  1. Kymmenen koehenkilöä, joita koskee 20 tai enemmän näistä poikkeamista ja jotka osoittavat merkittävää epätasapainoa Fisherin tarkalla testillä testattaessa, on eristetty ja koottu seuraavaan taulukkoon.
  1. Toisin kuin 32 kohdassa tarkoitetut ”koehenkilöihin liittyvät” poikkeamat, 31 kohdassa mainitut ”henkilökuntaan liittyvät” poikkeamat tutkitaan suurimmaksi osaksi ennen koehenkilöiden virallista sokon purkamista.

COVID-käynnit ja oireiden poikkeavuudet

  1. Kun koehenkilöt kokivat COVID-oireita FDA:n ennalta määrittelemästä luettelosta, heidän oli mentävä tutkimuspaikalle ottamaan näytteitä — tai, jos se ei onnistunut, testattava itsensä kotona toimitetuilla testeillä ja lähetettävä näyte tutkimuspaikalle neljän päivän [48] kuluessa ennen oireiden alkamista tai sen jälkeen. ”Viralliset” COVID-oireet olivat seuraavat 13 oiretta [49]:
    • Vilunväristykset
    • Ripuli
    • Kuume
    • Haju- tai makuaistin katoaminen
    • Uusi tai pahempi yskä
    • Uusi tai pahempi lihaskipu
    • Uusi tai pahempi hengenahdistus
    • Kurkkukipu
    • Oksentaminen

    Näiden oireiden lisäksi oli myös ”epävirallisia” oireita:

    • Väsymys
    • Päänsärky
    • Nenän tukkoisuus
    • Vuotava nenä
  2. ”Covid-19 Signs and Symptoms” .XPT-tiedostossa (ADSYMPT [50]) luetellaan kuitenkin yhteensä 15 oiretta — ne, joita ei ole merkitty protokollaan, on merkitty (*):
    • Vilunväristykset
    • Ripuli
    • Väsymys
    • Kuume
    • Päänsärky
    • Pahoinvointi (*)
    • Haju- tai makuaistin katoaminen
    • Uusi tai pahempi yskä
    • Uusi tai pahempi lihaskipu
    • Uusi tai pahempi nenän tukkoisuus
    • Uusi tai pahempi hengenahdistus
    • Uusi tai pahempi kurkkukipu
    • Uusi tai pahempi hengityksen vinkuna (*)
    • Vuotava nenä
    • Oksentaminen
  3. Tutkimuspaikoilla oli myös mahdollisuus ilmoittaa ”muita” oireita, joita ei kuitenkaan kirjattu tietokantaan. Esimerkiksi koehenkilö 10161289 [51], 17-vuotias mies, BMI 22,4, joka sai BNT162b2 30 mcg -annoksen 1 18. syyskuuta 2020 ja annoksen 2 7. lokakuuta 2020. Hänellä oli COVID 7. ja 11. lokakuuta, arviointi 9. lokakuuta ja oireet: kuume, yskä, lihaskipu, kurkkukipu, nuha. Tapausselostuslomakkeiden sivulla 270 ”rintakipu” on kuitenkin mainittu ”muuna” oireena. Sitä ei ole raportoitu haittavaikutuslokissa, ja se on näkyvissä vain siksi, että nuorella miehellä oli myöhemmin 31. lokakuuta 2020 vakava haittavaikutus : moottoriajoneuvo-onnettomuus, jossa hän kärsi kasvojen murtumia ja aivotärähdyksen, mikä johti hänen CRF:nsä julkaisemiseen. Tämä on vastoin yleisiä terveyssääntöjä – myös EMAn hyvää kliinistä käytäntöä koskevia ohjeita [52].
  1. Toinen esimerkki siitä, että hoitopaikat ovat rikkoneet GCP:tä, on koehenkilö 12315632 [53], toinen BNT162b2 30 mcg -vastaanottaja. Hänen COVID-sairausmerkintänsä kattaa ajanjakson 17. lokakuuta 2020 – 7. joulukuuta 2020, ja siihen sisältyy kaksi sairaalahoitoa. Vaikka hoitopaikka kuvailee hänen tilansa aluksi keuhkokuumeeksi, koehenkilö kärsi SAE:stä (sydänpussitulehdus), joka raportoitiin vasta sponsorin pyynnöstä. hoitopaikka raportoi aluksi ”keuhkokuumeen” haittatapahtumana, mutta poisti sen myöhemmin ja siirsi sen COVID-sairauskäyntiin. Jos Pfizer ei olisi vaatinut sydänpussitulehduksen merkitsemistä sydänpussitulehduksen haittavaikutusrekisteriin, se olisi jäänyt raportoimatta tutkimustiedoissa ja olisi ollut vain Pfizerin faksilla lähetetyssä turvallisuustietokannassa.

Sokkouttamisen ja hyvien kliinisten käytäntöjen kunnioittamatta jättäminen, Brook Jacksonin lausunto

  1. Ilmiantaja Brook Jackson, joka toimi alueellisena johtajana Ventavia Research Groupissa (Ventavia), joka oli tutkimukseen osallistujien rekisteröinnistä vastaava toimipaikan hallinnointiorganisaatio, toimitti British Medical Journalille (BMJ) yrityksen sisäisiä asiakirjoja, valokuvia, äänitallenteita, sähköpostiviestejä ja muuta todistusaineistoa, joka herätti huomattavia huolenaiheita tietojen eheydestä ja tutkimukseen osallistujien turvallisuudesta [54].
  2. Hän raportoi muun muassa seuraavista eri tutkimuspaikoissa dokumentoiduista järjestelmällisistä ongelmista:
    1. Asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen: Sisäisessä laadunvarmistustarkastuksessa, jossa tarkasteltiin satoja yksittäisiä osallistujatietoja, havaittiin, että jokaiselta osallistujalta ei saatu tietoista suostumusta ennen tutkimusvalmisteen pistämistä. Lisäksi todettiin, että monissa näistä lomakkeista oli selviä allekirjoitusvirheitä, jotka viittasivat potilaan allekirjoitusten väärentämiseen.
    2. Kelpaamattomien kliinisen tutkimuksen osallistujien rekisteröinti: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan osallistujia, jotka eivät täyttäneet Pfizerin asettamia sisäänottokriteerejä tai jotka täyttivät poissulkukriteerit. Tämä koski raskaana olevia naisia, Ventavian työntekijöitä, perheenjäseniä ja ystäviä.
    3. Tietojen väärentäminen ja tietojen väärentäminen: Asiakirjat osoittivat, että datapisteitä oli väärennetty ja väärennetty. Esimerkkejä ovat:
      • Potilastietojen muuttaminen ja asiakirjojen takautuvuus.
      • Lääkärin allekirjoitusten väärentäminen.
      • Puuttuvien tai epäjohdonmukaisten tietojen väärentäminen, mukaan lukien sairaushistoria, samanaikainen lääkkeiden käyttö, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, verenkeräys- ja näytteiden käsittelyajat, virtsan raskaustesti ja muut olennaiset tutkimustiedot.
    4. Lainsäädännön noudattamatta jättäminen/muut protokollarikkomukset
      • ”Sokkoa” ei ole pidetty yllä vaaditulla tavalla.
      • Protokollaan vaaditut tutkimuskäynnit, mukaan lukien mahdolliset COVID-19-sairauskäynnit, joita ei ole tehty tai joita ei ole suoritettu määrätyn aikataulun ulkopuolella.
      • Osallistujien sähköisen päiväkirjasovelluksen käytön seuraamatta jättäminen, jota käytettiin paikallisten reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja injektion jälkeisen kuumetta alentavan lääkityksen käytön kirjaamiseen.
      • Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien selvittämisen, keräämisen ja raportoinnin laiminlyönti, mukaan lukien tapahtuman tai sen seurausten seuranta.
      • Tutkimusvalmisteen annostelu- ja antovirheet.
      • Tutkimusvalmisteen lämpötilan asianmukaisen valvonnan laiminlyönti.
      • Osallistujien laboratorionäytteiden virheellinen merkitseminen ja sekoittaminen.
      • Epäpätevän ja kouluttamattoman tutkimushenkilöstön käyttö, mukaan lukien sokkona toimivat rokottajat ja laboratoriohenkilöstö.
      • Päätutkijan valvontahäiriöt.
      • Riittämätön hätäapuprotokolla akuutin allergisen reaktion sattuessa.
      • Rokotuksen jälkeisten akuuttien reaktioiden arvioinnin laiminlyönti.
      • Vakavien haittatapahtumien, protokollan ja säännösten rikkomisen ilmoittamatta jättäminen Pfizerille tai ulkoiselle institutionaaliselle tarkastuslautakunnalle.
      • Raskauden, imetyksen ja työperäisen altistumisen aikana tapahtuvan tutkimusvalmistealtistuksen ilmoittamatta jättäminen ja seurannan laiminlyönti.
      • Muut eettiset rikkomukset, mukaan lukien HIPAA:n rikkominen ja hyväksymättömän korvauksen maksaminen, jotta vältettäisiin osallistujien valitukset FDA:lle tai tiedotusvälineille.
  3. Ilmoitettuaan Ventavialle toistuvasti näistä huolenaiheista ilman, että mitään toimenpiteitä olisi toteutettu tutkimukseen osallistuneiden oikeuksien, turvallisuuden, hyvinvoinnin ja yksityisten terveystietojen suojelemiseksi, hän teki valituksen Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) -virastolle, joka on FDA:n osasto, joka sääntelee ihmisille tarkoitettuja biologisia tuotteita sovellettavien liittovaltion lakien, kuten Public Health Service Actin ja Federal Food, Drug and Cosmetic Actin, mukaisesti. Ventavia irtisanoi hänet muutamassa tunnissa CBER:n ilmoittamisen jälkeen.
  4. FDA:n biotutkimuksen valvontaohjelma (BIMO) on ohjelma, johon kuuluu tarkastuksia paikan päällä, tietojen tarkastuksia ja sääntelyn etäarviointeja. Sen tarkoituksena on valvoa kaikkia FDA:n sääntelemien tutkimusten toteuttamiseen ja raportointiin liittyviä näkökohtia. BIMO-ohjelman tavoitteena on varmistaa FDA:lle uusien tuotteiden hyväksyntää ja markkinointihakemuksia varten toimitettujen tietojen laatu ja eheys ja samalla suojella tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia [55]. Vaikka FDA:n BIMO-ohjelma sai valituksen, jossa ilmoitettiin merkittävistä rikkomuksista, se ei tarkastanut näitä kriittisiä paikkoja. Sen sijaan tarkastuksia tehtiin kuudessa muussa tutkimukseen osallistuneessa kliinisen tutkimuksen toimipaikassa. FDA:n tarkastusmuistion mukaan näissä tarkastuksissa ei havaittu ongelmia, jotka olisivat vaikuttaneet alkuperäisen EUA:n hyväksynnän tueksi toimitettuihin tietoihin.

Augusto Roux’n todistus: Haitallisten vaikutusten kirjaamatta jättäminen ja uudelleenarviointi

  1. Yksi Argentiinassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen osallistuneista, asianajaja Augusto Roux, on myös tämän raportin kirjoittajien joukossa. Hän raportoi, että kokeen aikana tapahtui useita vakavia rikkomuksia yleisiä toimintaperiaatteita ja potilasturvallisuutta vastaan. Tohtori David Healy, kanadalainen yliopistonlehtori ja lääkäri, kertoi tapahtumista yksityiskohtaisesti verkkosivustollaan [56] — sitten vertaisarvioidussa artikkelissa ”The coverage of medical injuries in company trial informed consent forms ” [57].
  2. Augusto Roux ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen, jossa hänelle annettiin koehenkilönumero 12312982, ja hän sai ensimmäisen annoksensa 21. elokuuta 2020. Hän sai toisen annoksensa 9. syyskuuta 2020 klo 18.00. Toisen annoksen jälkeen hän tunsi itsensä hyvin huonovointiseksi puolitoista tuntia myöhemmin, lyyhistyi kotiin päästyään ja sai kaksi päivää myöhemmin Alemánin sairaalassa diagnoosin sydänpussitulehduksesta, jonka useat lääketieteen asiantuntijat arvioivat syy-yhteydeksi hänen saamaansa rokotteeseen: tohtori David Healyn lisäksi tohtori Gemma Torrell, barcelonalainen perhelääketieteen erikoislääkäri ja professori Joan-Ramon Laporte, yksi Espanjan johtavista lääketurvatoiminnan asiantuntijoista.
  3. Augusto Roux otti yhteyttä FDA:han, EMA:han ja muihin sääntelyviranomaisiin, jotka eivät käsitelleet hänen tapaustaan sen edellyttämällä vakavuudella. Hän käynnisti Argentiinassa rikostutkinnan Fernando Polackia ja muita vastaan julkisten asiakirjojen väärentämisestä ja henkilöstä luopumisesta.
  4. Hänen lääkärinsä antama asiantuntijalausunto on tämän kertomuksen liitteenä [58]. Nämä kolme asiantuntijaa ovat muiden vakavien yleisten hoitokäytäntöjen rikkomisten ohella raportoineet seuraavaa:
    1. Hänen haittavaikutuksistaan ei raportoitu oikein – ja osa niistä luokiteltiin myöhemmin uudelleen mahdolliseksi COVID:ksi sponsorin, BioNTechin, pyynnöstä.
    2. Esimerkiksi sydänpussitulehdusta ei yksinkertaisesti raportoitu [59].
    3. Hänen lääkäreilleen toimitetut kliinisten tutkimusten tiedot sisälsivät useilta potilailta kerättyjen näytteiden sekoituksia, ne eivät olleet aikajärjestyksessä ja rikkoivat muita hyviä käytäntöjä.
    4. Lääkäreille toimitetut tiedot vaikuttivat sekavilta ja puutteellisilta.
    5. Asiakirjoista käy ilmi, että tohtori Fernando Polack yritti ilman alan asiantuntemusta luokitella Augusto Roux’n mielisairaaksi ja salata vamman ja rokotteen välisen yhteyden.
    6. Puhelintallenteet viittaavat siihen, että kuolemantapaukset, jotka olisivat tapahtuneet kokeen aikana, olisi salattu.

Lisäindikaattorit koehenkilöiden poistamisesta tietokannasta, 301:sta puuttuvasta koehenkilötunnistetiedosta

  1. Kun koehenkilö rekisteröitiin, ICON-ohjelmisto (”Firecrest”, Oracle-keskustietokannan synkronoima käyttöliittymä) antoi sille yksilöllisen ja ennen kaikkea inkrementaalisen tunnisteen (”koehenkilön id” – skalaari ”SUBJID” .XPT-tiedostoissa):
    1. Neljä ensimmäistä numeroa on tutkimuspaikan tunnus, ja ne ovat aina samat kaikille saman tutkimuspaikan koehenkilöille. (Joissakin tapauksissa koehenkilöt vaihtoivat tutkimuspaikkaa tutkimuksen aikana, joten koko yksilöllinen koehenkilötunnus antoi tietoa sekä ”nykyisestä” että ”alkuperäisestä” tutkimuspaikasta).
    2. Neljä viimeistä numeroa osoitti rekisteröintijärjestyksen, joka alkoi numerosta 1001. Seuraava koehenkilö, joka rekisteröitiin tietylle testauspaikalle, sai numeron 1002, sitten 1003 ja niin edelleen.
    3. Tutkimuksen tunniste on ympyröity sinisellä (aina C4591001), nykyisen tutkimuspaikan tunniste on ympyröity vihreällä (tässä 1016). Alkuperäinen rekisteröintipaikka on ympyröity keltaisella. Kyseisen paikan lisääntyvän tutkimushenkilön tunniste on ympyröity punaisella.
  2. Näiden numeroiden — jotka ovat yleensä täysin peräkkäisiä — analyysi [60] osoittaa, että 301 koehenkilöä puuttuu toimitetuista raporteista. Tämä poikkeama vaikuttaa suhteettomasti Argentiinaan, jossa ainoa koepaikka edustaa 111:tä näistä 301:stä puuttuvasta koehenkilöstä.
  1. 17 näistä koehenkilöistä — yksi merkittävimmistä eroista yhdellä koepaikalla ja yhtenä päivänä — rekrytoitiin samana päivänä kuin Augusto Roux, 21. elokuuta 2020.
  1. Jos puuttuvat koehenkilötunnukset johtuisivat satunnaisvirheestä, olettaisimme, että puuttuvat tunnukset jakautuisivat tasaisesti kaikkiin tutkimuskohteisiin. Analyysimme osoittaa kuitenkin, että kuvio ei ole satunnainen, vaan puuttuvia tunnistetietoja on suhteettoman paljon vain muutamissa toimipaikoissa. Lisäksi odotimme havaitsevamme yksittäisiä puuttuvia tunnistenumeroita, mutta sen sijaan havaitsimme usein peräkkäisten puuttuvien tunnistenumeroiden klustereita, joissa puutteet vaihtelevat 2:sta 9:ään tai useampaan peräkkäiseen tunnistenumeroon. Seuraavassa jaottelussa esitetään yhteenveto erikokoisten aukkojen yleisyydestä.
  1. Jos nämä puuttuvat koehenkilötunnisteet johtuisivat jostain tietokonevirheestä (vaikka se olisi kuinka epätodennäköistä, koska olemme hyvin kaukana sellaisista määristä, jotka vaikuttaisivat Oraclen tietokannan välimuistiin), odottaisimme, että niitä esiintyisi kaikkein kuormitetuimpina päivinä. Voimme esittää koepaikalle 1231 rekisteröidyn päivittäisen seulonnan ja koehenkilöt, jotka ovat saattaneet kadota päättämillämme rekrytointipäivillä, havainnollistamaan sitä, että 21. elokuuta 2020 ei ollut tämän koepaikan koehenkilöiden ilmoittautumisen kuormitetuin päivä.

Epäjohdonmukaisuudet välivaiheen tehokkuusanalyyseissä: ilmoituspäivämäärät ja yhteensopimaton koehenkilö

  1. SAP-ohjelmassa [61] tehoanalyysi tehtiin 164 tapauksessa EU:n tehokkuusselvitystä varten ja välivaiheen tehoanalyysit 62 ja 92 tapauksessa, jolloin teho voitaisiin ilmoittaa, jos se saavutetaan.
  2. Yhdessä toimitetuista .PDF-tiedostoista [62] on lueteltu 170 ”virallista” tehokkuustapausta, jotka on esitetty 14. marraskuuta 2020 tapahtuneena pysäytyspäivänä. Tapaukset eivät sisällä niiden keskeistä PCR-päivämäärää (jolloin Pfizer sai tiedon ja vahvistuksen tapauksesta). Näiden tapausten poimiminen [63] mahdollistaa niiden uudelleen analysoinnin [64].
  3. Se osoittaa myös, että Pfizerilla oli 22. lokakuuta 2020 jo tarvittavat 63 tapausta ja 30. lokakuuta 2020 jo 94 tapausta. Siitä huolimatta se odotti 9. marraskuuta 2020 asti ilmoittaakseen väliaikaisen tehokkuusanalyysin tulokset lehdistötiedotteella. On epäselvää, miksi he viivyttelivät tuotteen väitetyn tehon ilmoittamista niin kauan. Ehkä se liittyy siihen, että rokotteen saaminen oli keskeinen kysymys 3. marraskuuta 2020 pidetyissä Yhdysvaltain vaaleissa — ja Pfizerin toimitusjohtajan Albert Bourlan [65] ilmaisemaan haluun olla politisoimatta keskustelua entisestään.

Poikkeamat EUA-tehokkuustapauksissa

  1. Kuten tohtori Jeyanthi Kunadhasan korosti australialaisessa The Spectator -lehdessä julkaistussa artikkelissaan [66] , jossa hän raportoi työstään DailyCloutin ryhmän 3 kanssa, useat merkittävät protokollapoikkeamat ovat vaikuttaneet EUA:n virallisiin tapauksiin sisältyviin koehenkilöihin:
    1. 170 osallistujasta viisi (4 BNT ja 1 lumelääke) ei saanut toista annosta protokollan määrittelemän 19-23 päivän ajanjakson kuluessa. Kuten kohdassa 13 mainittiin, 19-42 päivän aikaväli mainittiin vain EUA:n asiakirjoissa [67].
    2. Yksi osallistuja (lumelääke) ei saanut oikeaa annosta valmistetta.
    3. Toinen osallistuja (lumelääke) sai verivalmistetta 60 päivän kuluessa, mikä oli merkittävä poikkeama tutkimussuunnitelmassa.
    4. Yksi osallistuja (44441224, lumelääke [68]) vetäytyi tutkimuksesta ennen EUA:n myöntämispäivää, mutta oli edelleen mukana 170:ssä.

Vasta-ainemittaukset & poikkeavuudet sokkokokeessa

  1. N-vasta-aineita tutkittiin testeillä, jotka reagoivat SARS-CoV-2 -viruksen nukleokapsidiksi (N) kutsuttuun molekyyliin. Anti-N-vasta-aineet ovat erityisen kiinnostavia, koska ainoa tunnettu tapa, jolla tutkittava voi tuottaa niitä, on COVID-19-tartunta. N-vasta-aineet mitattiin tutkimuksen aikana mNeonGreen SARS-CoV-2 ”Nucleoprotein-Binding Antibodies Assay ” [69] -menetelmällä. Kuten nimestä voi päätellä, tämä testi kohdistuu nukleoproteiiniin, joka on nukleokapsidin osa [70]. On syytä huomata, että N-vasta-aineet eivät ole täydellinen havaitsemismenetelmä, sillä havainnointitutkimusten mukaan 5,5 prosenttia tutkittavista oli negatiivisia 100 päivän kuluttua [71].
  2. Lumelääkehenkilöillä oli huomattavasti suurempi todennäköisyys olla osallistumatta tutkimuskäynnille 3 tai jättää vasta-aineet testaamatta tutkimuskäynnillä 3, kuten N-sitoutumisen [72] kautta tehdyt vasta-ainetestaukset osoittivat.
  1. 21:llä 1178:sta puuttuvasta käynnin 3 BNT:stä on positiivinen keskitetty PCR (1,78 %), ja 105:llä puuttuvasta 1392:sta lumelääkehenkilöstä on positiivinen PCR (7,5 %) (Käynti 3 suoritettiin 46-138 päivää käynnin 1 jälkeen). COVID:n havaitseminen näyttää olleen tekijä, joka vaikutti siihen, että koehenkilöt eivät olleet käyneet suunnitellulla käynnillä 3. Se ei kuitenkaan riitä selittämään kuittausta — sillä vaikka nämä positiiviset PCR-testit jätettäisiin pois, ero on edelleen merkittävä.
  1. 21 191 BNT- ja 21 191 lumelääkehenkilöä aloitti siten, kun PCR- ja N-sitoutumistulokset olivat negatiiviset käynnillä 1, ja he saivat ensimmäisen annoksensa. 19 928 BNT- ja 19 511 lumelääkehenkilöä olivat negatiivisia N-sitovien vasta-aineiden testauksessa käynnillä 3, ja 85 BNT-henkilöä oli positiivisia, kun taas 288 lumelääkehenkilöä oli positiivisia. 53 BNT-tapausta havaittiin keskitetyn PCR:n avulla, ja 201 Placebo-tapausta. BNT-henkilöiden joukossa oli 32 havaitsematonta tapausta (37,6 % 85 tapauksesta), kun taas plaseboryhmässä oli 87 havaitsematonta tapausta (30,2 %) — tämä osoittaa, kuinka virheellinen PCR-tunnistus oli ja kuinka valitettavaa on, ettei vasta-aineita ole mitattu käynnillä 2. Tämä osoittaa, että PCR-tunnistus oli virheellinen ja että on valitettavaa, ettei vasta-aineita ole mitattu käynnillä 2. BNT-ryhmiin kuuluvilla henkilöillä oli 7,4 % suurempi todennäköisyys välttää PCR-tunnistus, mutta heillä oli positiivisia COVID-spesifisiä vasta-aineita 1 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeisestä käynnistä.
  2. Kommentit-tiedostossa (CO.xpt) on 9113 kommenttia, jotka liittyvät COVID-verinäytteiden ottamiseen toipilaiden käynneillä (tunnistetiedot RDOMAIN=IS ja VISIT=COVID_n), ja 8869 toipilaiden käyntiä toipilaiden käynneillä (SV.xpt) on tiedostossa Subject visits (SV.xpt) (tunnistetiedot VISIT=COVID_n). Kuitenkin vain 91 tulosta liittyy COVID-kävelyihin toipilaana IS.xpt (Immunogeenisuus) -tietokannassa (tunnistettu VISIT=COVID_n1). Protokolla sallii päällekkäiset käynnit; jos yksi käynneistä oli toipilaskäynti, näytteet oli tarkoitus kirjata sinne. Toipilasajan serologiset tulokset jäivät raportoimatta, ja vaikka selitys käynnin 3 puuttumiselle voi johtua siitä, että lumelääkehenkilöt olivat menettäneet kiinnostuksensa tutkimukseen, tämä on protokollavirhe, joka mahdollisti tietojen raportoimatta jättämisen.

Haitalliset vaikutukset COVID-käynnin uudelleenkvalifiointiin olivat laajalle levinneet.

  1. Augusto Roux’n todistajanlausunto, kohdat 43-46, on todiste siitä, että protokollan heikkoutta — joka koostui COVID-oireiden ja tuotteen haittavaikutusten sekoittamisesta keskenään sekä kyvystä luokitella jompikumpi niistä vaikuttamaan teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustuloksiin — käytettiin hyväksi.
  2. Lukuun ottamatta yhtä riviä, joka koskee kahta tutkittavaa (10681017 ja 10681036), kaikissa haittavaikutuksia koskevissa merkinnöissä on 1-N merkintää, jotka liittyvät tutkittavaan yksilöllisen lisäysmerkinnän ”AESPID ‘ [73] avulla, joka on dokumentoitu CSDRG:ssä [74] ’sponsorin tunnisteeksi tietyille haittavaikutuksille” (Sponsor’s ID set for the specific AEs). Sponsoreiden asiakirjassa 5 poikkeusta oli nostettu esiin 13. maaliskuuta 2021, koska toimipaikat olivat syöttäneet tässä asiakirjassa päällekkäisiä tunnuksia.
  1. Analysoimalla tietorakennetta, jotta voidaan havaita aukkoja näissä AESPID-tiedoissa koehenkilökohtaisesti, voidaan havaita haittavaikutukset, jotka poistettiin ja jätettiin pois turvallisuusanalyysistä: vähintään 1209 haittavaikutusta on uudelleen kelpuutettu (R) [75], 767 koehenkilön osalta. Lokin lopussa olevat haittatapahtumat välttävät havaitsemisen.
  1. Rajoitetun määrän koehenkilöitä (yhteensä 1028 koehenkilöä, joista 982 yksittäisissä tiedostoissa) osalta CRF on toimitettu FDA:lle BLA-hakemuksen mukana. Näistä yksilöllisistä CRF-tiedostoista 97 koskee 767 koehenkilöä (12,65 %). Tämä erittäin merkittävä osuus saatavilla olevista CRF:istä, kun taas yli 44K:n populaatiosta on saatavilla vain 2 %, saattaa selittyä sillä, että FDA:lla on kysymyksiä erityisesti osasta näistä tutkittavista — tai yksinkertaisesti sillä, että he noudattavat CRF:ien toimittamiselle asetettuja ehtoja, jotka on eritelty kokousten kirjeenvaihdossa [76].
  1. Koehenkilön kirjausketjun avulla voimme tunnistaa, mitkä haittavaikutukset poistettiin rekisteröinnin jälkeen, kun tapahtumat ”kelpuutettiin uudelleen” COVID-käynteihin. Kaikkien CRF-asiakirjojen poikkeavuuksien tapauskohtainen tarkastelu on myöhemmän analyysin kohteena, mutta seuraavat esimerkit kuvaavat ilmiön vakavuutta ja korostavat tarvetta yksittäisten CRF-asiakirjojen perusteelliseen tarkastukseen. Koehenkilö 12181001 [77], 32-vuotias nainen, ilmoitti ripulista 4. marraskuuta 2020. Maaliskuun 29. päivänä 2021 (16 päivää BLA-hakemuksen jättöajan päättymisen jälkeen ja 3 päivää ennen CRF-asiakirjojen jättöaikaa) tämä haittavaikutus luokitellaan uudelleen ”COVID-käynniksi”, joka on luotu taannehtivasti sponsoreiden ohjeiden mukaisesti.
  1. Koehenkilö 10871286 [78], 71-vuotias nainen, ilmoitti 20. lokakuuta 2020 monenlaisia haittavaikutuksia, jotka tutkimuslääkäri arvioi ”ei vakaviksi” (sivu 648-649). Nämä tapahtumat luokiteltiin uudelleen COVID-oireiksi 29. maaliskuuta 2021.

Lisänäyttöä tietojen manipuloinnista turvallisuustietojen tallenteissa

  1. Toinen merkittävä poikkeama haittavaikutusten kirjaamisessa on huomattava määrä ”kipua pistoskohdissa” toisen lumelääkeannoksen ja ensimmäisen BNT162b2-annoksen määrittämisvaiheen välillä niiden lumelääkkeiden kohdalla, jotka oli sokkoutettu ja joille tarjottiin mRNA-tuotetta. Nämä tapahtumat, jotka on ADAE-tiedostossa merkitty tapahtuneiksi vaiheessa ”Sokkoutuksen purkamisen jälkeen ja ennen rokotusta 3”. Kuten alla olevassa taulukossa esitetään, jotkut koehenkilöt eivät olisi saaneet edes toista annosta [79] — ja vaikka 31:llä (60,8 %) tämä jälkitapahtuma rekisteröitiin samana päivänä kuin heidän kolmas annoksensa, se on oire siitä, että kolmannen annoksen antamisen rekisteröinti viivästyi.
  1. CRF-tiedostojen manuaalisessa tarkastelussa kävi ilmi, että melko usein toimipaikat eivät kirjanneet CRF-tiedostoihin yhtään tai vain osaa esiintyneistä AE:istä. Vain muutamia esimerkkejä:
  • 10551139 [80] — CRF:ssä luetellaan injektiokohdan arkuus ja vilunväristykset, kun taas haittavaikutustaulukossa (ADAE) luetellaan lisäksi vilunväristykset, pahoinvointi, oikean kainalon adenopatia ja injektiokohdan kipu [81].
  • 11401282 [82] — CRF:ssä luetellaan liikunnan aiheuttama astma, kun taas ADAE:ssä luetellaan lisäksi molemminpuolinen keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi ja oikean yläkulman vatsakipu sekä poistettu AESPID #2. Koska CRF:ssä on vain AESPID #1, tämä tarkoittaa, että Pfizer lisäsi haittavaikutuksen ja poisti sen ennen kuin lisäsi kolme muuta tapahtumaa, joita ei ole CRF:ssä.
  • 12411347 [83] — CRF:ssä luetellaan päänsärky, injektiokohdan kipu, lymfadenopatia ja toinen tapahtuma päänsärky, kun taas ADAE:ssä on lisäksi kolme tapahtumaa: kuume, päänsärky ja väsymys.

CRF:n AE-loki ei ilmoita yhtään AE:tä 35 koehenkilön osalta [84], ja ainakin 73 CRF:stä puuttuu tietokannassa olevia AE:itä [85], joten tämä poikkeama koskee vähintään 108 koehenkilöä vain 1028 henkilön otoksessa, mikä herättää kysymyksen siitä, onko raportointi tehty yksinomaan sponsoreiden harkinnan mukaan – ja lisäksi siitä, onko CRF-tiedostoja voitu muuttaa. Kyseessä on vähintäänkin vakava GCP-sääntöjen rikkominen, ja jos vahvistetaan, että kyseessä ei ole inhimillinen erehdys, vaan CRF-tiedostoja on muutettu, kyseessä on useiden Yhdysvaltojen [86] ja kansainvälisten säädösten [87] rikkominen.

Koehenkilöiden ilmoittamat COVID-oireet

  1. Jotta BNT162b2:n kykyä ehkäistä COVIDin kaltaisia oireita voitaisiin objektiivisesti kuvata, vaikuttaa tarpeelliselta ottaa huomioon, että jos koehenkilö ilmoitti kuumeesta, olipa Pfizer sitten päättänyt luokitella sen ”haittavaikutuksiksi” tai ”COVID-oireiksi” — tosiasia on edelleen se, että koehenkilö ilmoitti kuumeesta. Kuvasimme haittavaikutukset ja COVID-oireet yhdeksi tiedostoksi [88], joka edusti COVID:n kaltaisia oireita, jotta voisimme edustaa seuraavia ainutlaatuisia uusia tapahtumia, jotka koehenkilöt ilmoittivat ”sokkona” tapahtuneen tarkkailuvaiheen aikana. Katsoimme — protokollan mukaisesti — samoja oireita koskevat ilmoitukset samoista koehenkilöistä neljän päivän sisällä [89] — yhdeksi oireeksi ensimmäisen oireen esiintymispäivänä [90] riippumatta siitä, oliko koehenkilöä koskeneesta tilasta tehty ilmoitus reaktogeenisuustietokannan (FACE), haittatapahtumien (ADAE) vai COVID-oireiden (ADSYMPT) kautta. Tämä tarkoittaa, että jos tutkittava ilmoitti kuumeesta ja yskästä 18. maaliskuuta ja toisesta kuumeesta 19. maaliskuuta, hänet lasketaan vain kerran, 18. maaliskuuta.

Sokkoutuksen purkamista ei satunnaistettu

  1. Plasebo-vastaanottajien sokkouttaminen alkoi heti EUA:n saamisen jälkeen 14. joulukuuta 2020 (FDA antoi luvan siihen 3 päivää EUA:n jälkeen 11. joulukuuta 2020). Koehenkilöiden sokkoutus purettiin ei-sattumanvaraisesti, jolloin iäkkäämmät koehenkilöt asetettiin etusijalle – ja käytännössä lopetettiin satunnaistettu kliininen tutkimus, josta tuli avoin tutkimus, jossa oli hyvin pieni ja erittäin valikoiva plaseboryhmä. Seuraavassa kaaviossa esitetään kumulatiivisten sokkouttamisprosenttien kehitys niiden 44 040 vaiheen 2-3 koehenkilön osalta, jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksensa ennen 14. joulukuuta 2020. [91]

Kokeen aikana tapahtuneiden kuolemantapausten oikeuslääketieteellinen analyysi

  1. Vertaisarvioidussa artikkelissa [92] ”Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial” (Michels et al., ”Oikeuslääketieteellinen analyysi 38 koehenkilön kuolemantapauksista 6 kuukauden väliraportissa Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial”) todettiin, että koehenkilö nro 10841470, 65-vuotias lihava latinalaisamerikkalainen mies, jolla oli keuhkofibroosi ja verenpainetauti, kuului Pfizer/BioNTech COVID-19-rokotekokeilun lumelääkekäskyyn. Hän sai annokset 1 ja 2 lumelääkettä 30. syyskuuta ja 21. lokakuuta 2020. Hän sai kuitenkin 23. joulukuuta 2020 annoksen Moderna mRNA -rokotetta, mikä oli tutkimussuunnitelmasta poikkeava toimenpide. Hän sai myöhemmin COVID-19-oireita, joutui sairaalahoitoon ja kuoli lopulta 11. tammikuuta 2021 monielinjärjestelmän vajaatoimintaan. Tapaus ilmoitettiin virheellisesti lumelääkekuolemana, jossa COVID-19 oli toissijainen kuolinsyy, vaikka todellisuudessa koehenkilö olisi pitänyt keskeyttää tutkimuksesta, koska hän oli saanut tutkimukseen kuulumatonta COVID-19-rokotetta.
  2. Asiakirjassa todetaan myös, että ”BNT162b2-rokotetta saaneiden henkilöiden sydäntapahtumat lisääntyivät 3,7-kertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna. Niistä 15 koehenkilöstä, jotka olivat aikuisten äkillisiä kuolemantapauksia (SAD) tai löydettiin kuolleina (FD), 12 kuoli sydäntapahtumaan, joista 9 oli rokotettuja.”

Kuolemantapausten viivästynyt kirjaaminen EUA-aikana

  1. Michels et al. korostavat toista merkittävää havaintoa, jota Jeyanthi Kunadhasan kehitti edelleen Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) -viranomaisen kanssa käymässään kirjeenvaihdossa. Nämä Australian Medical Professional Societyn (AMPS) puolesta lähetetyt ja julkistetut kirjeenvaihdot koostuvat 21. maaliskuuta 2024 päivätystä ensimmäisestä kirjeestä [93], 27. maaliskuuta 2024 päivätystä TGA:n terveystuotteiden sääntelyryhmän professorin vastauksesta 4.2.2024 [94] ja 17. toukokuuta 2024 [95] päivätystä laajennetusta väitteestä, johon ei ole vielä vastattu. Ne ovat tämän kertomuksen liitteenä. Ne ovat jälleen yksi osoitus sääntelyviranomaisten huolellisuudesta kriittisten sääntöjenvastaisuuksien tutkimisessa — sillä TGA:n keskustelukumppani ei ilmeisesti ymmärrä ensimmäisessä kirjeessä selvitettyjä seikkoja.
  2. Merkittävä poikkeama on kahden kuolemantapauksen viivästynyt ilmoittaminen EUA:n luvuissa, jotka ilmoitettiin sääntelyviranomaisille ja maailmalle joulukuussa julkaistun Polackin ja muiden tutkijoiden NEJM-tutkimuksen [96] kautta. Polackin julkaisussa ilmoitettiin kuusi kuolemantapausta – kaksi BNT162b2-haarassa ja neljä lumelääkehaarassa. Sekä lehtiartikkelissa että EUA-hyväksyntäasiakirjoissa todettiin kuusi kuolemantapausta 27. heinäkuuta 2020 ja 14. marraskuuta 2020 välisenä aikana. Artikkelista käy ilmi, että Pfizer-BioNTechin kirjanpidossa oli kahdeksan kuolemantapausta EUA-aikana tapahtuneista 11 kuolemantapauksesta. Kirjoittajat osoittavat, että Pfizerilla oli selkeä tieto neljästä BNT162b2-haarassa ja neljästä lumelääkehaarassa, ja että Pfizerin olisi pitänyt ilmoittaa näistä FDA:lle. Kaksi julkistamatonta kuolemantapausta osoitti sydäntapahtumasignaalin kliinisen tutkimuksen BNT162b2-hoitoa saaneilla henkilöillä. Koehenkilö 11141050 kuoli 19. lokakuuta 2020, eli hyvissä ajoin ennen tietojen päättymispäivää 14. marraskuuta 2020. Asiakirjoista käy ilmi, että koehenkilön hätäyhteyshenkilö ilmoitti kuolemasta kliiniselle tutkimuspaikalle kuolinpäivänä, kuten protokollan vaatimukset edellyttävät. Tutkimussuunnitelmassa edellytettiin myös, että kliininen tutkimuspaikka ilmoittaa Pfizerille rokotteen SAE-lomakkeella 24 tunnin kuluessa kuolemantapauksen ilmoittamisesta. Kliininen henkilökunta odotti kuitenkin 37 päivää, ennen kuin potilaan kuolema kirjattiin Pfizerin tietoihin. Viivästyksen vuoksi Pfizer ei toimittanut tätä kuolemantapausta osana EUA:n tietoja, mikä herättää kysymyksiä viivästyksen syistä ja mahdollisista hyvän kliinisen hoitokäytännön rikkomisista.
  1. Ruumiinavauksen mukaan potilas kuoli ”äkilliseen sydänkuolemaan”, ja hänen tiedossaan olevat riskitekijät, kuten korkea verenpaine ja liikalihavuus, aiheuttivat hänelle suuren riskin saada äkillinen sydäninfarkti. Kliinisen hoitopaikan henkilökunta kirjasi potilaan muistiinpanoihin erityisen diagnoosin ”äkillinen sydänkuolema” 9. joulukuuta 2020, päivää ennen rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean (VRBPAC) kokousta 10. joulukuuta 2020, mikä viittaa siihen, että myös tämän salatun kuolemantapauksen ruumiinavaustulokset olivat saatavilla rokotteen hätäkäyttöluvan kriittisessä käsittelyvaiheessa.
  2. Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistujien oli oltava terveitä anamneesin, fyysisen tutkimuksen (jos tarpeen) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Tutkimussuunnitelmassa sallittiin terveiden osallistujien osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joilla oli jo ennestään vakaa sairaus, joka määriteltiin sairaudeksi, joka ei vaatinut merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi kuuden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Verenpainelukema puuttuu hänen julkisesti saatavilla olevista potilaskertomuksistaan. Näin ollen voimme vain olettaa, että potilaan korkea verenpaine, josta hän oli kärsinyt 1. tammikuuta 2010 lähtien, oli hyvin hallinnassa, kun hänet otettiin tutkimukseen. Potilas painoi 74,1 kg ja oli 165 cm pitkä. Näin ollen hänen painoindeksinsä 27,2 sijoitti hänet ylipainoluokkaan, ei lihavaan luokkaan, kuten kohdassa 74 todetaan.
  3. Koehenkilö 11201050 kuoli 7. marraskuuta 2020. Hänen aviomiehensä ilmoitti hänen kuolemastaan kliiniselle tutkimuspaikalle 7. marraskuuta 2020. Hän kuoli unissaan 72 päivää sen jälkeen, kun hän oli saanut rokoteannoksen 2. Sairaalakäyntiä tai ruumiinavausta ei tehty. Kuolemansyyntutkija totesi hänen kuolemansa ja merkitsi kuolintodistukseen kuolinsyyksi sydänpysähdyksen.
  1. Koska ruumiinavaustuloksia ei ollut saatavilla, on epäselvää, miten rahoittajat tai sääntelyviranomaiset päättelivät, että kuolemantapauksen ei voitu katsoa johtuneen hoidosta. Pfizer dokumentoi saaneensa ilmoituksen hänen kuolemastaan 7. marraskuuta 2020, paljon ennen tietojen päättymispäivää 14. marraskuuta 2020. On selvitettävä, miksi tätä rokotukseen liittyvää kuolemantapausta ei julkistettu VRBPAC:n kokouksessa 10. joulukuuta 2020 tai Polack New England Journal of Medicine -julkaisussa.

Vahvistetaan Michelsin ym. arvio massiivisesti aliraportoiduista kuolemantapauksista

  1. Michels et al. toteavat, että ”koehenkilöiden kuolemantapausten määrä oli 17 % odotetusta määrästä, joka perustui ikään mukautettuun kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. Yksi mahdollinen selitys voisi olla 395 koehenkilön ”jatkotutkimuksista katoaminen”. Toinen selitys näille alhaisille kuolemantapauksille voisi olla se, että tutkijoiden tiedostoissa oli 1203 tutkittavaa, jotka on merkitty kohdissa 23-25 – ja/tai se, että kohdissa 47-51 on merkitty (ainakin) 301 puuttuvaa tietuetta.
  2. Yksikään BNT162b2-vastaanottaja ei kuollut raportoitujen lukujen mukaan Yhdysvaltojen ulkopuolella. Kuolemantapaukset Yhdysvalloissa ovat 19 BNT162b2:n jälkeen, 12 plasebon jälkeen ja 2 plaseboa ensin saanutta henkilöä, jotka olivat sen jälkeen saaneet vähintään yhden BNT162b2-annoksen, eli yhteensä 33 kuolemantapausta Yhdysvalloissa. Viisi lumelääkettä saanutta henkilöä kuoli Yhdysvaltojen ulkopuolella.
  3. Otimme kuolleisuustiedot osavaltioittain, vuoden, kuukauden ja 5 vuoden ikäryhmien mukaan vuosilta 2020 ja 2021 CDC:n Wonder Underlying Causes of Death -alustalta [97] — ja loimme vientitiedot [98] sekä toisen vientitiedon [99] väestötiedoista [100], jotka on kerätty vuosittain heinäkuun 1. päivän väestölaskennan tietojen perusteella osavaltioittain. Tämän avulla voitiin vertailla Yhdysvaltojen tutkimuslaitosten raportoimaa kuolleisuutta ( ja kuolleisuutta, jota olisi voitu odottaa tämän ikäiseltä kohortilta. Terveiden käyttäjien harhapainotteisuus voisi mahdollisesti vaikuttaa asiaan, mutta se, että havaittiin yksi ”dementiaan” johtanut kuolema, antaa aiheen kyseenalaistaa tutkimuksen aikana rekrytointiin sovelletut standardit. Tämä ei kuitenkaan voi selittää sitä, miten merkittävästi pienempi havaittu kuolleisuus on kuin mitä olisi voitu odottaa 33689 satunnaistetun henkilön [101] populaatiossa — vain 18 prosenttia odotetusta kuolleisuudesta on raportoitu.

Prosessi 1 & prosessi 2: yleiskatsaus niiden eroista

  1. Pfizer/BioNTech käytti COVID-19-rokotekandidaatin BNT162b2:n (kauppanimeltään Comirnaty) kehityksessä kahta erillistä valmistusmenetelmää, joita he kutsuivat ”prosessiksi 1” ja ”prosessiksi 2”.
  2. Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa [102] todetaan: ”Alkuperäinen BNT162b2 valmistettiin ’prosessilla 1’, mutta ’prosessi 2’ kehitettiin tukemaan valmistuksen laajempaa mittakaavaa.” Lisänäyttöä löytyy muista Yhdysvaltain FDA:n, Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (PMDA), TGA:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelyasiakirjoista. Yhtenä esimerkkinä mainittakoon, että EMA:n 19. helmikuuta 2021 päivätyssä Comirnatya koskevassa tuotearviointikertomuksessa (PAR) todetaan seuraavaa: ”Kehityshistorian aikana on käytetty kahta vaikuttavan aineen prosessia: prosessi 1 (kliinisen tutkimuksen materiaali) ja prosessi 2 (kaupallinen prosessi) ” [103].
  3. Kohdassa 83 mainitun EMA:n PAR:n lausunnon lisäksi, jonka mukaan prosessia 1 käytettiin kliinisten koeannosten valmistukseen ja prosessia 2 kaupallisiin annoksiin, Japanin PMDA:n 8. helmikuuta 2021 päivätyssä ”Report on Special Approval for Emergency” (raportti hätätilanteessa myönnettävästä erityishyväksynnästä) lausunnossa todetaan seuraavaa: ”Ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa käytetty vaikuttava aine valmistetaan prosessilla 1 ja ehdotetun kaupallisen formulaation vaikuttava aine prosessilla 2” [104].
  4. Lokakuun 6. [105] päivättyyn pöytäkirjaan tehdyssä tarkistuksessa 7 todetaan seuraavaa: ”Lisättiin ylimääräinen tutkiva tavoite turvallisuuden ja immunogeenisuuden kuvaamiseksi 16-55-vuotiailla osallistujilla, jotka on rokotettu tutkimusinterventiolla, joka on tuotettu valmistusmenetelmällä ’Process 1’ tai ’Process 2’.”. Tätä muutosta käsitellään tarkemmin kohdassa 6.1.1: ”BNT162b2:n valmistuksen mittakaavaa on kasvatettu tulevien toimitusten tukemiseksi. BNT162b2:ta, joka on tuotettu lisääntynyttä tarjontaa tukevalla valmistusprosessilla (”prosessi 2”), annetaan tutkimuksessa noin 250:lle 16-55-vuotiaalle osallistujalle erää kohti. Tutkimuksessa kuvataan ennaltaehkäisevän BNT162b2:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta 16-55-vuotiailla henkilöillä, jotka on rokotettu materiaalilla, joka on tuotettu nykyisellä valmistusprosessilla (prosessi 1), ja materiaalilla, joka on tuotettu eristä, jotka on tuotettu lisääntynyttä tarjontaa tukevalla valmistusprosessilla (prosessi 2) ” [106].
  5. Kohdassa 65 siteeratussa kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa esitetään tiivistetysti kolme keskeistä eroa prosessien 1 ja 2 välillä: ”Prosessimuutokset liittyvät DNA-mallin tuotantomenetelmään, josta RNA-lääkeaine transkriboidaan, ja RNA-lääkeaineen puhdistusmenetelmään. BNT162b2-lääkevalmistetta valmistetaan tämän jälkeen käyttämällä skaalattua LNP-valmistusprosessia ” [107].
  6. Erot prosessien 1 ja 2 välillä eivät ole vähäpätöisiä. TGA:lta saadussa asiakirjassa [108] esitetään yksityiskohtaisesti joitakin keskeisiä muutoksia, jotka on tehty prosessien 1 ja 2 välillä, vaikka monet yksityiskohdat on poistettu. Prosessissa 1 mRNA:n transkriptioon tarvittava DNA-malli tuotettiin PCR-amplifikaation avulla; prosessissa 2 käytetään linearisoitua plasmidi-DNA:ta, jota viljellään E. coli -bakteereissa. Linearisoidussa plasmidi-DNA:ssa käytetään plasmidi-DNA:ta, joka on pieni, pyöreä, kaksijuosteinen DNA-molekyyli, jota tavallisesti esiintyy bakteereissa. Muissa (osittain redusoiduissa) yksityiskohdissa kuvattiin muutoksia in vitro -transkriptioreaktion tilavuuteen, erän mittakaavaan ja puhdistusmenetelmään (magneettihelmet prosessissa 1; proteinaasi K -käsittely proteiinien pilkkomiseksi ja niihin liittyvien nukleiinihappojen vapauttamiseksi, jota seuraa tangentiaalinen virtaussuodatus prosessissa 2).

Prosessin 2 erien tunnistaminen

  1. Joissakin sääntelyasiakirjoissa prosessiin 1 viitataan joskus ”klassisena” prosessina ja tuloksena olevaan tuotteeseen viitataan ”kliinisenä toimituksena”. Prosessiin 2 viitataan toisinaan nimellä ”upscale”-prosessi, ja sen tuloksena syntyviin tuotteisiin viitataan nimellä ”emergency” tai ”commercial” supply. Tämä käy ilmi TGA:n julkaisemasta asiakirjasta. Kyseessä on FOI 3659 -asiakirja 4, jonka otsikko on ”BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots ”109 ja jossa luetellaan jaetut erät, niiden käyttö ja vastaavat tuotantoprosessit.
  1. Vertailukelpoisuusraportissa erotellaan kliiniset, hätä- ja kaupalliset toimituserät seuraavasti: ”Lääkevalmisteen valmistusprosessi on kehittynyt kliinisestä toimituksesta hätäaputoimituksiin ja lopulta kaupallisiin toimituksiin, jolloin se on siirretty eri valmistuspaikkoihin ja prosessia on skaalattu. Kliininen tuotanto valmistettiin alun perin Polymunissa Itävallassa (”klassinen” prosessi). LNP-prosessin massan läpimenon parantamiseksi ja eräkoon kasvattamiseksi prosessi skaalattiin Polymunissa (”upscale”-prosessi), minkä jälkeen irtotavarana oleva lääkevalmiste (valmiiksi formuloidut LNP:t ennen steriilisuodatusta) kuljetettiin Pfizer Puursiin, Belgiaan täyttöä/viimeistelyä varten (hätäaputoimitusten ja kaupallisten toimitusten valmistusta varten). Tämä prosessi on otettu käyttöön myös mibe:ssä (Dermapharm) Saksassa hätäaputarvikkeiden valmistusta varten. Tässä yhteydessä Puursin täyttö-/viimeistelytoiminnot suoritettiin aluksi S2F2-linjalla (kliinisiä toimituksia varten) ja siirryttiin WSL5-linjalle suurempien erämäärien valmistamiseksi (hätätoimitukset ja myöhemmin kaupalliset toimitukset). Rutiininomaista kaupallista tuotantoa varten LNP-tuotantoprosessi on siirretty kokonaan Pfizeriin, Puursiin, Belgiaan, jossa täyttö-/viimeistelytoiminnot tapahtuvat täyttölinjoilla WSL5, FC2 ja VC2, ja Pfizeriin, Kalamazoon, Yhdysvaltoihin, jossa täyttö-/viimeistelytoiminnot tapahtuvat täyttölinjoilla L8 ja L18 (kaupallisten toimitusten valmistusta varten).”  [110].
  2. Samasta asiakirjasta voidaan tunnistaa, mitkä erät ovat prosessia 1 tai prosessia 2, sivun 4 taulukossa 1 ja sivun 11 taulukon 3 huomautuksissa b ja e lueteltujen erien perusteella. Lisätietoa erien valmistusprosessista löytyy FDA:n FOI:n perusteella julkaisemasta asiakirjasta [111]. Asiakirjan nimi on ”125742_S2_M3_32p5_batch_analyses.pdf”. – Asiakirjan sivulla 4 oleva taulukko 3.2.P.5.4-1 ”Summary of BNT162b2 Drug Product Lots” (Yhteenveto BNT162b2-lääke-eristä) sisältää asiaa koskevat tiedot. Jäljempänä viitataan molempiin asiakirjoihin.

Kliinisessä lääketutkimuksessa C4591001 käytettyjen prosessin 2 erien määrittäminen

  1. FDA:n julkaisemassa asiakirjassa kerrotaan yksityiskohtaisesti, mitkä erät oli toimitettu millekin kliiniselle tutkimuspaikalle noin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Se on päivätty 17. maaliskuuta 2021 ja otsikoitu ”125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf ” [112]. Asiakirjassa luetellaan seuraavat yksilölliset eränumerot: BCV10320-A, BCV10420-A, BCV20420-A, BCV40420-A, BCV40620-A, BCV40620-B, BCV40620-C, BCV40620-D, BCV40720-A, BCV40720-B, BCV40720-C, ED3938, EE3813, EE8493Z ja EJ0553Z. Ei ole selvää, mitä erien EE8493 ja EJ0553 lopussa oleva Z tarkoittaa. Muissa asiakirjoissa nämä erät on lueteltu ilman Z-liitettä. Sitä on saatettu käyttää osoittamaan, että nämä kokeessa käytetyt erät olivat peräisin prosessista 2.
  2. Edellä 88 ja 90 kohdassa mainittujen TGA:n ja FDA:n asiakirjojen taulukoiden perusteella kaikki erät, jotka alkavat kirjaimella ”BCV”, ovat prosessin 1 eriä. Erä ED3983 on lueteltu 90 kohdassa mainitun FDA:n eränanalyysiasiakirjan taulukossa 3.2.P.5.4-1 ”kliinisenä” eränä, ja se on merkitty huomautuksella a, joka on määritelty sivulla 13 seuraavasti: ”vastaa BCV40720-P:tä”, joka vahvistettiin prosessin 1 eräksi 91 kohdassa. Erä EE3813 on molemmissa taulukoissa merkitty prosessin 1 kliiniseksi eräksi.
  3. Kohdassa 91 mainitussa 6 kuukauden potilaseriä koskevassa asiakirjassa yksilöidään kaksi prosessin 2 erää: EE8493 ja EJ0553. Erä EE8493 mainitaan prosessin 2 eränä edellä 90 kohdassa mainitun TGA:n ”Comparability Report for PPQ Drug Product Lots” -asiakirjan taulukossa 1 (ks. sarake ”DS Process and Site of Manufacture”). Erä EJ0553 on lueteltu TGA:n vertailukelpoisuusraportissa sivulla 11 olevan taulukon 3 huomautuksessa ”d”. Taulukon 3 huomautus ”d” on liitetty sarakkeeseen ”Historical Range: Emergency Supply”, mikä osoittaa, että EJ0553 on hätäaputoimituserä, joka oli toinen termi prosessille 2. Huomautuksessa ”d” täsmennetään lisäksi, että erän EJ0553 valmistuspaikka oli ”Polymun/Puurs WSL5”, mikä kohdassa 88 siteeratun asiakirjan kuvauksen perusteella antaa lisätodisteita siitä, että EJ0553 oli hätäaputoimituserä eikä kliininen erä, koska kaikki taulukossa 1 olevat erät, joiden ”DP Site of Manufacture” -kenttään on merkitty ”Polymun/Puurs WSL5”, ovat prosessi 2 -eriä. Tämä on täysin yhdenmukainen sivulla 3 olevan valmistusprosessin kehittymistä koskevan kuvauksen kanssa, jota on lainattu edellä 70 kohdassa. Monet muut huomautuksessa ”d” mainitut erät on lueteltu TGA:n vertailukelpoisuusraportin sivuilla 4-5 olevassa taulukossa 1, ja ne on kaikki merkitty prosessin 2 eriksi, eikä yksikään huomautuksessa ”d” taulukossa 3 luetelluista eristä ole taulukossa 1 kliinisenä eränä (prosessi 1). Lisäksi kaikki kliiniset erät on lueteltu erikseen taulukon 3 huomautuksessa ”b” sivulla 11. Erä EJ0553 on lueteltu kohdassa 90 mainitussa FDA:n ”Batch Analysis” -asiakirjassa sekä hätätoimitus- että kliinisenä eränä. Koska erä EE8493 on myös lueteltu sekä hätätoimituseränä että kliinisenä eränä, tämä osoittaa, että sekä EE8493:aa että EJ0553:a käytettiin jossakin määrin kliinisessä tutkimuksessa ja että ne olivat myös osa hätätoimituserää.
  4. Lisäksi lähes kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu [113] Yhdysvaltojen tautienvalvontakeskuksen rokotteiden haittavaikutusilmoitusjärjestelmässä (VAERS [114]) erien EE8493 ja EJ0553 osalta, on rokotettu sen jälkeen, kun Comirnaty oli hyväksytty väliaikaiseen käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa. VAERS-järjestelmässä [115] ei ole raportteja haittavaikutuksista yhdestäkään muusta erästä, joka on lueteltu tutkimuspaikoille toimitetuksi. Tämä antaa lisätodisteita siitä, että EE8493 ja EJ0553 olivat prosessin 2 valmisteita, koska niitä jaettiin ja annettiin kaupallisesti myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Todisteet siitä, että erää EE8493 käytettiin prosessien 1 ja 2 suunniteltuun vertailuun

  1. On kaksi tapaa tunnistaa, että erää EE8493 käytettiin osana suunniteltua vertailututkimusta prosessien 1 ja 2 välillä, kuten 85 kohdassa mainitussa kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa on kuvattu. Ensimmäinen tapa on tunnistaa, mitkä prosessin 2 erät toimitettiin mihin kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikkoihin, ja laskea, kuinka monta hoidettavaa otettiin mukaan vertailututkimuksen alusta alkaen (ks. jäljempänä kohdat 98-99). Toiseksi osoitetaan, että osallistujien osajoukon satunnaistamisnumerot erosivat kaikista muista (ks. jäljempänä kohta 100). Nämä toisistaan riippumattomat menetelmät johtavat samaan tulokseen: vain 252 koehenkilöä, joille annettiin rokoteannoksia erästä EE8493, otettiin lopulta mukaan suunniteltuun vertailuun.
  2. Vastauksessaan FOI-pyyntöön 23/510 Yhdistyneen kuningaskunnan Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) todisti, että ”ensimmäinen kliininen erä, joka sisälsi prosessin 2 lääkeaineita, annosteltiin 19. lokakuuta 2020 Yhdysvalloissa ” [116].
  1. Kohdassa 91 mainitussa FDA:n asiakirjassa luetellaan, mitkä erät oli jaettu mille tutkimuspaikoille 17. maaliskuuta 2021 mennessä. Samankaltaisessa asiakirjassa [117] luetellaan, mitkä erät oli toimitettu kullekin tutkimuspaikalle 19. marraskuuta 2020 mennessä. Kyseisessä asiakirjassa ainoa Process 2 -erä, joka on lueteltu, on EE8493 (huomautus: erää EJ0553 ei ole lueteltu). Näin ollen voidaan päätellä, että EE8493 oli ainoa prosessin 2 erä, joka oli jaettu kliinisten tutkimusten tutkimuspaikoille, kun prosessien 1 ja 2 vertailututkimus alkoi 19. lokakuuta 2020. Sitä toimitettiin tutkimuspaikkoihin 1133, 1135, 1146 ja 1170 sekä välivaiheen että 6 kuukauden potilaseräasiakirjojen mukaan.
  2. Niiden koehenkilöiden analyysi, jotka saivat ensimmäisen annoksensa 19. lokakuuta 2020 tai sen jälkeen [118], osoittaa, että näissä neljässä toimipisteessä oli yhteensä 252 koehenkilöä, jotka saivat rokotteen, ja 250 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkettä [119]. Kaikki hoitohaaran 252 koehenkilöä olivat 16-55-vuotiaita. Tämä vastaa tutkimussuunnitelmassa esitettyä kuvausta suunnitellusta tutkimuksesta, jonka mukaan Process 2 -annoksia annettaisiin ”noin 250:lle 16-55-vuotiaalle osallistujalle”, kuten kohdassa 2 on yksityiskohtaisesti kuvattu. (Ks. liite A, jossa on luettelo 252 koehenkilöstä, jotka rekrytoitiin kyseisiin toimipaikkoihin kyseisenä ajanjaksona). Tämä analyysi voidaan vahvistaa tarkastelemalla silmämääräisesti BLA:n satunnaistamistiedostoa, jonka toimeksiantajat ovat toimittaneet FDA:lle [120].
  3. Erä EJ0553 toimitettiin toimipaikkaan 1007. Kohteessa 1007 19. lokakuuta 2020 jälkeen hoidon saaneilla 17:llä vastaanottajalla ei ole satunnaistamisnumeroita, jotka osoittavat, että heidät on sisällytetty Prosessien 1 ja 2 vertailututkimukseen, kuten kohdassa 100 on esitetty. Lisäksi vain 17 hoidettavaa henkilöä olisi voinut mahdollisesti saada annoksia erästä EJ0553, eikä noin 250:tä, kuten kohdassa 2 mainitussa pöytäkirjassa on suunniteltu. Näin ollen voimme päätellä, että nämä 17 koehenkilöä eivät kuuluneet suunniteltuun tutkimukseen, jossa verrattiin prosesseja 1 ja 2. Kun otetaan huomioon, että erä EJ0553 toimitettiin kolmelle muulle tutkimuspaikalle, joihin ei 14. marraskuuta 2020 jälkeen otettu uusia hoitohenkilöitä, on todennäköistä, että annokset tästä prosessin 2 erästä toimitettiin näille neljälle tutkimuspaikalle annettavaksi lumelääkehenkilöille, jotka vapautettiin sokkouttamatta ja jotka tarjoutuivat rokotettaviksi sen jälkeen, kun FDA oli myöntänyt kiireellisen käyttöluvan 11. joulukuuta 2020.
  4. Tässä analyysissä käytetyistä aineistoista ja asiakirjoista löytyy toinen keino vertailututkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden tunnistamiseksi, jonka löysivät samat kirjoittajat kuin Michels et al. (mainittu kohdissa 71-79): koehenkilön satunnaistamisnumero [121]. Jokainen tutkimukseen osallistunut koehenkilö sijoittuu numeroiden 1081 ja 274318 väliin, lukuun ottamatta pientä 502 koehenkilön osajoukkoa, jonka satunnaistamisnumerot ovat välillä 400002 ja 401509. Näistä 252 on samoja hoitohenkilöitä, jotka on tunnistettu kohdassa 98 neljässä toimipaikassa, jotka saivat Process 2 -eriä ennen 19. marraskuuta 2020. Loput 250 ovat lumelääkettä saaneita, jotka ovat samoja kuin kohdassa 97 [122] yksilöidyt neljä toimipaikkaa. Tämä vahvistaa riippumattomasti kohdassa 80 esitetyn päätelmän, jonka mukaan nämä 252 hoitoa saanutta koehenkilöä, jotka olivat peräisin erän EE8493 saaneista toimipaikoista, olivat ainoat, jotka oli tarkoitettu prosessien 1 ja 2 väliseen vertailuun.
  5. Prosessin 1 ja prosessin 2 mukaisen koehenkilöiden värväyksen vertailu on esitetty viikkokaaviossa.

Todisteet siitä että Prosessien 1 ja 2 suunniteltua vertailua ei koskaan suoritettu

  1. Vastauksessaan FOI-pyyntöön 23/510, johon viitataan kohdassa 96 ja joka on tämän kertomuksen liitteenä, MHRA toteaa, että tutkimustuloksia odotettiin helmikuussa 2021 (sivu 2). Suunniteltu vertailu pöytäkirjasta kuitenkin ”poistettiin ja dokumentoitiin pöytäkirjamuutoksella 20 syyskuussa 2022, koska ’prosessin 2’ kautta valmistettuja rokotteita käytettiin laajasti.”. Näin ollen tätä prosessivertailua ei suoritettu osana virallista dokumentointia” (sivu 5). Ainakaan MHRA:n mielestä vertailututkimusta ei koskaan suoritettu.

Todisteet siitä, että nämä kaksi tuotetta eivät ole täysin samanlaisia: Prosessi 2 -valmisteen saajien keskuudessa esiintyy enemmän haittavaikutuksia

  1. Mallinnimme prosessin 2 vastaanottajana olemisen vaikutusta muihin muuttujiin verrattuna yhdysvaltalaisten, 55-vuotiaiden tai sitä nuorempien koehenkilöiden rekisteröimien haittavaikutusten määrään Poissonin regression avulla ja havaitsimme, että se lisää haittavaikutusten lukumäärää 264,33 prosentilla; sillä on erittäin merkittävä vaikutus haittavaikutuksiin (6,59 kertaa suurempi vaikutus kuin ”liitännäissairauksilla”), vaikkakin se on vähemmän merkittävä kuin sukupuolen tai liikalihavuuden vaikutus [123].
  2. Verrattaessa yksinomaan 95:tä ei-lihavuutta sairastavaa miespuolista vastaanottajaa Yhdysvalloissa prosessi 2 johtaa 211,77 prosentin lisäykseen, jonka vaikutus on 4,84 kertaa suurempi kuin komorbiditeetin vaikutus. Arviointi on samanlainen (214,49 % lisäys) negatiivisen binomiregression avulla.

Todisteet eroista lymfadenopatiassa prosessin 1 ja prosessin 2 erien välillä ja MHRA:n epätarkat lausunnot

  1. Lymfadenopatia on lääketieteellinen termi turvonneille imusolmukkeille. Kliinisen tutkimuksen (C4591001) kahden ensimmäisen rokoteannoksen ja kolmannen (tehosterokote) rokoteannoksen aiheuttaman lymfadenopatian esiintyvyydessä havaitut erot viittaavat prosessin 1 ja prosessin 2 rokotevalmisteen erilaisiin haittavaikutusprofiileihin. Syynä on se, että kliinisen tutkimuksen kaksi ensimmäistä annosta olivat valtaosin prosessilla 1 valmistettuja rokoteannoksia, kun taas useita kuukausia myöhemmin annetut tehosteannokset olisi valmistettu prosessilla 2 kaupallista toimitusta varten.
  2. Pfizerin/BioNTechin COVID-19 mRNA-rokotteen BNT162b2 väliaikaista toimituslupaa koskevassa ”MHRA’s Public Assessment Report for the Authorisation for Temporary Supply” -raportissa (MHRA:n julkinen arviointiraportti) kuvataan lymfadenopatian määrää kliinisen tutkimuksen C4591001124 alustavan raportin perusteella. Vaikka julkinen arviointiraportti (MHRA:n PAR) päivitettiin nuorten rokotusten osalta kesäkuussa 2021, kansilehdellä todetaan, että siinä ”esitetään yhteenveto alkuperäisestä arviosta hyväksynnän myöntämishetkellä joulukuussa 2020.”. Alkuperäisen raportin teksti säilyy ennallaan”.
  3. Kliinisen tutkimuksen C4591001 lymfadenopatian määrä on MHRA:n PAR:n sivulla 42 lueteltu 0,3 prosentiksi ja luokiteltu sivulla 50 ”harvinaiseksi”, joka on määritelty esiintyväksi yli 0,1 prosentissa tapauksista mutta alle 1 prosentissa tapauksista.
  4. MHRA:n kesäkuussa 2023 julkaistussa asiakirjassa ”Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Pfizer/BioNTech (Regulation 174)” lymfadenopatian määrä on esitetty taulukossa 1 [125]. Se on lueteltu harvinaiseksi. Mutta taulukon alaosassa olevassa huomautuksessa (a) todetaan: ”Lymfadenopatian esiintyvyys oli suurempi (5,2 % vs. 0,4 %) osallistujilla, jotka saivat tehosteannoksen (kolmas annos), verrattuna osallistujiin, jotka saivat kaksi annosta.”” Lymfadenopatian 5,2 %:n esiintymistiheys siirtäisi lymfadenopatian luokasta ”harvinainen” luokitukseen ”yleinen”. Se merkitsee yli 13-kertaista kasvua lymfadenopatian määrässä [126].
  5. Yksi mahdollinen selitys tälle lisääntymiselle on se, että tehosteannos saa aikaan voimakkaamman immuunireaktion, mikä johtaa lymfadenopatian lisääntymiseen. Tel Avivin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan israelilaistutkijoiden PET-CT-kuvauksia käyttäen suorittamissa huolellisissa ja erittäin tarkoissa lymfadenopatiaa koskevissa kuvantamistutkimuksissa todettiin kuitenkin, että ”minkä tahansa asteisen VAHL:n [rokotteeseen liittyvä hypermetabolinen lymfadenopatia] kokonaisesiintyvyys kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen on pohjimmiltaan samankaltainen kuin mitä raportoitiin ensimmäisten ja toisten COVID-19-rokoteannosten jälkeen. Kolmannen annoksen jälkeisten VAHL-tapausten havaittiin kuitenkin olevan lyhyempikestoisia ja niiden tartuntaintensiteetti oli alhainen viiden ensimmäisen päivän kuluttua rokotuksesta ” [127]. Tämä tarkoittaa, että tehosterokotuksen jälkeinen lymfadenopatia ei ollut pahempi kuin kahden ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, vaan se oli joiltakin osin jopa lievempi.
  6. Israelilaisen tutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia MHRA:n ilmoittaman lymfadenopatian 13-kertaisen lisääntymisen kanssa kahden ensimmäisen annoksen ja kolmannen annoksen välillä. Tätä israelilaista tutkimusta ei tehty osana kliinistä tutkimusta C4591001. Se perustui henkilöihin, jotka saivat kaupallisia annoksia, jotka toimitettiin Israeliin rokotteen käyttöönoton jälkeen, eli annoksia, jotka oli valmistettu prosessilla 2.
  7. Tämän perusteella voidaan erittäin suurella varmuudella päätellä, että MHRA:n ilmoittama lymfadenopatian lisääntyminen johtuu siirtymisestä kliinisessä tutkimuksessa käytetyistä prosessin 1 annoksista prosessin 2 annoksiin, joita käytettiin myöhemmin tehosteannoksina.
  8. Vaikka lymfadenopatian 5,2 prosentin osuuden lähdettä ei ole ilmoitettu, kun otetaan huomioon ajankohta, jolloin tehosteannokset annettiin ensimmäisen kerran vuoden 2021 jälkipuoliskolla, niiden on täytynyt olla peräisin prosessia 2 käyttäen annetuista tehosteannoksista. Lymfadenopatian lisääntynyttä määrää tehosteannoksissa tukee myös Pfizer/BioNTechin kliininen tutkimus C4591031, joka koski ensimmäistä tehosteannosta (kolmas annos) ja jossa lymfadenopatian osuus oli 2,7 % [128]. Tämä merkitsee yli kuusinkertaista kasvua annoksiin 1 ja 2 verrattuna, eikä se myöskään ole yhdenmukainen edellä mainitun israelilaisen tutkimuksen tuloksen kanssa (ks. viite 12), jonka mukaan lymfadenopatian määrässä ei ole eroa ensimmäisen tehosteannoksen ja aikaisempien annosten välillä.

Katkaisupäivät eivät olleet “tietojen katkaisupäiviä”

  1. Perinteisissä tutkimuksissa on rajapyykki, joka vastaa tutkimuksen kronologista päättymispäivää, mutta tässä tapauksessa tutkimus jatkui sekä EU:n myyntiluvan että BLA-hakemuksen jättämisen jälkeen. Käytännössä, vaikka BLA-aineistossa esitettiin asiakirjoja, joiden mukaan tutkimuksen päättymispäivä oli 13. maaliskuuta 2021, CRF-tiedotteita muokattiin aina 1. huhtikuuta 2021 asti, kuten minkä tahansa CRF-tiedoston silmämääräinen tarkastelu osoittaa — ks. esim. kohta 65. Tämä tekee BLA-hakemuksen jäljentämisen — kuten ilmoitettujen COVID-tapausten tarkan jäljentämisen — lähes mahdottomaksi ilman täydellistä pääsyä kirjausketjuun. Valtaosa ”COVID-oireiksi uudelleen kelpuutetuista” haittavaikutuksista liittyy näihin ”viime hetken muokkauksiin”. Esimerkkinä voidaan mainita vain muutamia 1028 CRF-tiedostosta löytyviä tietojen rajaamiseen liittyviä epäselvyyksiä:
  • 12231058 [129] — 2. ja 3. maaliskuuta 2021 ilmenneet väsymystä ja pistoskohdan kipua koskevat haittavaikutukset kirjattiin 23. maaliskuuta 2021, ja ne ovat tietokannassa [130].
  • 12261769 [131] — Koehenkilöllä on COVID-käynti 18. maaliskuuta 2021, joka on merkitty 19. maaliskuuta 2021 ja jota ei ole tietokannassa.
  • 12312420 [132] — COVID-käynti A 12.3.-15.3.2021, merkitty 16.3.2021, ja COVID-käynti B, 26.3. – jatkuva, merkitty 29.3.2021, jossa positiivinen paikallinen pyyhkäisynäyte sivulla 235, eivät molemmat ole tietokannassa.
  • 12313610 [133] — 19. helmikuuta 2021. tapahtunut eteislepatuksen SAE kirjattiin 20. maaliskuuta 2021, kun koepaikka oli lähettänyt alkuperäisen turvallisuustietokannan 19. maaliskuuta 2021, sivu 181, ja se on tietokannassa.

Lääketieteellisen historian porsaanreiän hyväksikäyttö

  1. Tutkimuspöytäkirjassa [134] määriteltiin merkittäviä porsaanreikiä haittatapahtumien kirjaamisessa, mikä käytännössä tarkoitti sitä, että jo olemassa olevia sairauksia tai koehenkilön sairaushistoriaan sisältyviä sairauksia ei kirjattaisi sen mukaan, miten päätutkija arvioi sairauden ”liittyvän luonteeseen”.
  1. Tämä pöytäkirjassa oleva porsaanreikä, jonka täydellinen kuvaaminen on työläs työ, joka ei ole tämän mietinnön aiheena, on mahdollistanut huomattavan ”olosuhteiden huonontumisen” harhaanjohtamisen. Esimerkiksi koehenkilö 10791044 [135] näkee ”nivelrikon pahenevan”, minkä seurauksena hänen molemmat polvensa vaihdettiin, tai 11171146 aortan aneurysman poistuvan AE-lokista tutkimuslääkärin arvion perusteella. [136]

Todisteet siitä, että nämä kaksi tuotetta eivät ole täysin samanlaisia: markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa todettu kohonnut kuukautisvuotojen määrä

  1. Myöhemmissä tutkimuksissa todettiin, että kuukautisvuotoa esiintyy paljon; esimerkiksi 12+% [137] Saudi-Arabiassa sijaitsevan yliopiston naisopiskelijoita ja henkilökuntaa koskevassa tutkimuksessa. Al Kadrin tekemässä meta-analyysissä [138] todettiin, että yhdistetty esiintyvyys oli 24,24 % (95 % CI: 12,8-35,6 %).
  2. Tutkimuksen aikana [139] haittavaikutuksina oli raportoitu vain neljä kuukautisvuototapausta – kaksi BNT162b2-hoitoa saaneista (0,065 % 3087:stä 16-39-vuotiaasta naisesta).
  3. Tarkasteltaessa sairaushistoriatietoja [140] löysimme 131 BNT:tä (1,77 %) 16-59-vuotiasta naishenkilöä, joilla oli aiemmin ollut menorragia – kaikkien kohdalla tapahtuman tilaksi oli asetettu ”VIIMEINEN TAPAHTUMA”. Osuus nousee 1,93 prosenttiin (143 tutkittavaa), jos mukaan otetaan muut tilat, joiden tutkimuslääkäri voi katsoa liittyvän menorragiaan (kohdun toimintahäiriöt, munasarjojen verenvuoto). Tämä on edelleen hyvin kaukana tutkimusten jälkeisistä luvuista, ja sen perusteella voidaan päätellä, että markkinoille saattamisen jälkeisissä tutkimuksissa todetut erittäin korkeat kuukautisvuototapausten luvut ovat toinen seuraus prosessiin 2 siirtymisestä.

Poikkeavuudet PCR-testauksessa

  1. Tutkimuksessa oli yhteensä 110 päivää 27. heinäkuuta 2020 – ensimmäisestä satunnaistamisesta – 14. marraskuuta 2020 tapahtuneeseen tietojen katkaisuun, joka oli viimeinen VRBPAC:lle toimitettuun tietoon ja New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistuun Polackin artikkeliin sisältyvä tietopiste. Tänä ajanjaksona, ensimmäisen annoksen jälkeen, kirjattiin 448 positiivista PCR-testiä plasebo-haarassa ja 163 positiivista testiä BNT162b2-haarassa [141].
  1. Jos rajoitutaan protokollan mukaisesti testeihin, jotka on kirjattu 4 päivän kuluessa ilmenneillä oireilla, kokonaismäärä on 306 lumelääkettä ja 55 BNT162b2:ta. Oireettomuuden vuoksi hylätyn BNT162b2:n osuus (-66,3 %) verrattuna hylätyn lumelääkkeen määrään (-31,7 %) on luonnollisesti tilastollisesti erittäin merkittävä.
  1. Korostimme 69 kohdassa COVID-oireiden uudelleenmäärittelyn vaikutusta. Sen vuoksi on hyödyllistä tehdä samanlainen ”oireanalyysi”, jossa otetaan huomioon kirjatut COVID-oireet riippumatta kliinisen tutkimuksen henkilökunnan ylläpitämästä tietokokonaisuudesta. Tämä näkökulma nostaa kokonaismäärät 70 oireiseen BNT162b2:een, joilla on positiivinen PCR (+15), 316:een Placeboa (+10) vastaan, eikä selitä epätasapainoa. Oireisten PCR-testien kertyminen kussakin haarassa on esitetty seuraavassa kaaviossa.
  1. Analysoimme maittain [142] Yhdysvaltojen ja Argentiinan osalta niiden henkilöiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat oireistaan ja joiden tuloksena tehtiin keskitetty PCR-testi 4 päivän kuluessa protokollan mukaisesti. Tasoitimme renderöinnin 3 päivän liukuvalla keskiarvolla. Seuraavasta kaaviosta käy ilmi, että Yhdysvalloissa kutakin ilmoitettua oireiden aaltoa seuraa merkittävä lasku molempien testauksessa. Vaikka on mahdollista, että testejä on ollut liian vähän suurten COVID-aaltojen aikana, on myös mahdollista, että testien manipulointia, kuten oireiden kirjaamisen lykkäämistä tai muita testien lieventämistapoja, on esiintynyt näiden jyrkkien testimäärän laskujen aikana, koska siitä ei ole riittävää dokumentaatiota. Tämä ei missään tapauksessa ole sellainen testausmalli, jota voisimme odottaa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tuottaa luotettavia tuloksia.
  1. Sama havaittavissa oleva kuvio, eli testaustiheyden jyrkkä lasku voimakkaan oireiden raportoinnin jaksojen jälkeen, on nähtävissä – ja se tapahtuu myös Argentiinassa [143], kun raportoitujen oireiden määrä on vähäinen – mikä herättää lisäkysymyksiä tapahtumista, jotka vaikuttivat oireista raportoivien koehenkilöiden testaamiseen.

Koehenkilöiden COVID-käyntien PCR-testaukseen liittyvät poikkeavuudet

  1. Vaiheen 3 satunnaistetut koehenkilöt tekivät yhteensä 10 219 ”oireenmukaista käyntiä” – kukin ”oireenmukainen käynti” vastaa oireiden perusteella epäiltyä COVID-tautia, mutta voi aiheuttaa useita fyysisiä käyntejä koehenkilön toimipaikassa useiden päivien välein [144].
  2. Protokollaa noudattaen oireenmukaisten käyntien aikana otetut näytteet oli tarkoitus testata paikallisesti ja ”keskitetysti” Pfizerin Pearl Riverin laboratoriossa New Yorkissa, Yhdysvalloissa. Keskuslaboratoriotestit olivat suositeltavin menetelmä COVID-tapauksen vahvistamiseksi [145], vaikka protokollan vaihteluista riippuen voitiin käyttää FDA:n hyväksymiä paikallisia testejä [146]. Keskustestejä kirjattiin yhteensä 9474 ja paikallisia testejä 5489 kappaletta 13. maaliskuuta 2021 olevaan päättymispäivään mennessä.
  3. BNT162b2-ryhmään kuuluvien henkilöiden 4421 oireenmukaisesta käynnistä 87,2 % johti PCR-testien lähettämiseen keskuslaboratorioon, kun taas plaseboryhmään kuuluvien henkilöiden 5798 käynnistä 88,3 %. Tämä pieni ero ei ollut merkittävä.
  4. Sitä vastoin samana ajankohtana BNT162b2-ryhmän 4421 oireenmukaisesta käynnistä vain 43,5 % oli johtanut paikalliseen PCR-testaukseen, kun taas lumelääkeryhmän 5798 käynnistä 50,8 % oli johtanut paikalliseen PCR-testaukseen. Tämä ero on erittäin merkittävä, ja se osoittaa, että tietyissä paikoissa esiintyi merkittävä ero ryhmien välisessä hoidossa vastuullisten ryhmien toimesta.
  1. On myös tärkeää tarkkailla PCR-testejä varten tehtyjen koehenkilöiden hoitoa oireenmukaisten käyntien yhteydessä kiireellisen käyttöluvan (EUA) päättyessä Yhdysvalloissa 14. marraskuuta 2020. Tähän päivämäärään mennessä oli kirjattu 5415 oireista käyntiä. Vain 65,1 % BNT162b2- ja 65,5 %:lla lumelääkepotilaista oireenmukaiset käynnit olivat johtaneet keskitettyyn testaukseen.
  2. Vaikka ero paikallisten testien käsittelyssä on tilastollisesti vähemmän merkitsevä, se on edelleen olemassa. Tätä eroa, joka oli ilmeinen jo ennen kiireellisen myyntiluvan saamista, ei ole vielä selitetty.
  1. Analysoitaessa oireenmukaisia käyntejä, jotka johtivat keskitettyihin PCR-testeihin protokollaikkunan sisällä [147], määräajassa tehtyjen testien määrä laskee 54,2 prosenttiin BNT162b2:n osalta ja 56,2 prosenttiin Placebon osalta. Määräajan kuluessa tehtyjen paikallisten testien osuus vähenee myös, mutta ryhmien välillä on edelleen merkittävä ero hoidon suhteen: BNT162b2:lla tehtiin 29,2 prosenttia testeistä ja Placebolla 33,3 prosenttia (p-arvo 8,103e-06).

Paikallisten testien analyysi koepaikoittain osoittaa, että sokeisiin kohdistuvat rikkomukset sijaitsevat Yhdysvalloissa

  1. Palatakseni 127 kohdassa esitettyyn näkökulmaan (13. maaliskuuta 2021 COVID-käynnit – toisin sanoen BLA-tiedot analysoitiin), voimme keskittyä näihin poikkeavuuksiin testauspaikkakohtaisesti epänormaalien paikkojen tunnistamiseksi [148]. Suoritimme Fisherin tarkan testin koehenkilöille, joissa oli yhteensä vähintään 50 oireenmukaista käyntiä, jotta tunnistimme merkittävästi epätasapainoiset koehenkilöt — BNT162b2-ryhmän testaus oli systemaattisesti liian vähäistä verrattuna lumelääkeryhmään.
  1. Arvioidaksemme, voisivatko harvinaisemmat, vaihtelevat tai vakavat oireet selittää kuilun, mittasimme t-testillä (t = -4,729, p-arvo = 2,451e-06) koehenkilöiden ilmoittamien oireiden ja käyntien välisen eron näillä koepaikoilla. Koehenkilöiden käynneillään ilmoittamien oireiden keskiarvo oli 2,49 BNT:llä ja 2,89 Placebolla, mikä osoittaa, että BNT-koehenkilöt ilmoittivat huomattavasti vähemmän oireita kuin Placebo.
  2. Kun otetaan kuitenkin huomioon COVID-käynneistä johtuvien oireiden kyseenalainen luokittelu haittavaikutuksiksi, jota korostimme Augusto Roux’n todistajanlausunnon 46 kohdassa, ja ilmiön laaja-alaisuus, joka käy ilmi kohdista 61-66, on tarpeen huomata, että tämä vaikutus kääntyy päinvastaiseksi, jos tarkastelemme COVIDin kaltaisia oireita, jotka on raportoitu kaikissa tietokokonaisuuksissa. Seuraavassa kaaviossa esitetään niiden oireiden prosenttiosuus, jotka koehenkilöt ilmoittivat 7 päivän liukuvalla keskiarvolla molemmissa haaroissa ja jotka luokiteltiin COVID-oireiksi ja joihin liittyi COVID-käynti asianmukaisessa tietokokonaisuudessa. Se osoittaa, että BNT:n raportoimien oireiden osuus, jotka päättyivät oireenmukaiseen käyntiin, pysyi johdonmukaisesti alhaisempana aina EUA:n ja sokkoutuksen purkamiseen asti.

Yhteenveto tärkeimmistä poikkeamista tutkimuspaikkojen mittakaavassa

Merkittävimmät poikkeamat tutkimuspaikan mittakaavassa voidaan luokitella sokeisiin vaikuttaviin poikkeamiin:

  • havaintopoikkeamat, kohta 33
  • PCR-asteiden poikkeavuudet, kohta 131

ja ne, joissa on vakavia epäilyjä siitä, että henkilöitä on saatettu poistaa rekistereistä:

  • ilmoitettujen satunnaistamisnumeroiden poikkeavuudet, kohta 25
  • poikkeavuudet koehenkilöiden tunnistenumeroissa, kohta 48.

Seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto kohteista, joihin on kohdistunut vaikutuksia; vain 17 kohdetta 153:sta luetellusta kohteesta on ”säästynyt” suurilta poikkeamilta.

Lähdeviitteet

1

FDA.gov – Ramachandra Naik, Ph.D et al. – Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum – https://www.fda.gov/media/144416/download

2

STATNews.com – Peter Doshi and Matthew Herder – Did the FDA understaff its review of the Pfizer/BioNTech vaccine? – https://www.statnews.com/2020/12/17/did-the-fda-understaff-its-review-of-the-pfizer-biontech-vaccine

3

PHMPT.org – UNITED STATES DISTRICT COURT FOR THE NORTHERN DISTRICT OF TEXAS FORT WORTH DIVISION – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/ORDER_2022_01_06.pdf

4

PHMPT.org – Public Health and Medical Professionals for Transparency –

https://phmpt.org

8

PHMPT.org – Pfizer 16+ Documents – https://phmpt.org/pfizer-16-plus-documents

9

pfizer.com – Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine – https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine

10

FDA.gov – Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD – BLA Clinical Review Memorandum – https://www.fda.gov/media/152256/download

11

R Script – extract_full_prod.R – screening_dates_range.R – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/screening_dates_range.R

12

PHMPT.org – Clinical Study Data Reviewer’s Guide – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_c4591001-S-csdrg.pdf, Page 24

13

PHMPT.org – 5.2-listing-of-clinical-sites-and-cvs-pages-1-41.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.2-listing-of-clinical-sites-and-cvs-pages-1-41.pdf

17

R Script – generate_screening_map.R, Scale: 1 subject / 100,000km² – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/generate_screening_map.R

18

PHMPT.org – C4591001 Investigational BNT162 Vaccine Program PF-07302048 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-oversight-committees.pdf, Page 42

19

FDA.gov – Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD – BLA Clinical Review Memorandum – https://www.fda.gov/media/152256/download, Page 5

20

The New England Journal of Medicine – Edward E. Walsh, M.D et al. – Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates – https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2027906

21

Nature – Mark J. Mulligan et al., Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults – https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

23

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 87

24

PHMPT.org – Statistical Analysis Plan – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/07/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-sap.pdf, Pages 37 & 38

26

R Script – generate_screening_map_phase1.R, Scale: 1 subject / 100,000km² – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/generate_screening_map_phase1.R

27

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf, Pages 1974, 1782, 1695, 32

28

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-iec-irb-consent-form.pdf, CONSENT TO TAKE PART IN STUDY – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-iec-irb-consent-form.pdf, Page 87

30

The New England Journal of Medicine – Edward E. Walsh, M.D et al. – https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2027906 – Page 10

31

Documentation – phase_1_different_adva_results.csv – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/phase_1_different_adva_results.csv

32

PHMPT.org – Analysis Data Reviewer Guide, 125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf, Page 33

33

PHMPT.org – 2.7.1 Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/06/125742_S1_M2_summary-biopharm.pdf, Page 3

34

PHMPT.org – Qualification of the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralization Assay https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/04/125742_S1_M5_5314_vr-mqr-10214.pdf

35

PHMPT.org – Method Validation of the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralization Assay https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/04/125742_S1_M5_5314_vr-mvr-10083.pdf

36

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-iec-irb-consent-form.pdf, CONSENT TO TAKE PART IN STUDY – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-iec-irb-consent-form.pdf, Page 67

37

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-investigators.pdf, 16.1.4.1 LIST OF INVESTIGATORS AND NUMBER OF SITES AND SUBJECTS BY THE COUNTRY – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/10/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-investigators.pdf

38

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-investigators.pdf, 16.1.4.1 LIST OF INVESTIGATORS AND NUMBER OF SITES AND SUBJECTS BY THE COUNTRY – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/10/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-investigators.pdf

40

Documentation – offset_randomization_between_fa_m6.csv – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/offset_randomization_between_fa_m6.csv

41

PHMPT.org – Analysis Data Reviewer Guide, 125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf, Page 20

42

FDA.gov – Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD – BLA Clinical Review Memorandum – https://www.fda.gov/media/152256/download, Page 7

43

The New England Journal of Medicine – Stephen J. Thomas, M.D. et al. – Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months – https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2110345 – “Between July 27, 2020, and October 29, 2020, a total of 45,441 participants 16 years of age or older underwent screening, and 44,165 underwent randomization at 152 sites”.

45

Documentation – phase_3_randomized_pop_stats.csv – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/phase_3_randomized_pop_stats.csv

46

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 57

48

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 64

49

FDA.gov – Ramachandra Naik, Ph.D et al. – Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum – https://www.fda.gov/media/144416/download, Page 14

50

PHMPT.org – Analysis Data Reviewer Guide, 125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_c4591001-A-adrg.pdf, Pages 66 & 67

51

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1016-10161289.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1016-10161289.pdf, Page 270

52

Ema.europa.eu – ICH guideline for good clinical practice E6(R2) – Step 5 – https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf, Section 4.11 – Safety Reporting, Section 4.9 – Records and Reports, Section 5.17 – Monitoring, Section 8 – Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial

53

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12315632.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/06/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12315632.pdf, Page 301 & 314

54

TheBMJ – Paul D Thacker – Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial – https://www.bmj.com/content/bmj/375/bmj.n2635.full.pdf

56

davidhealy.org – Dr David Healy – Disappeared in Argentina – https://davidhealy.org/disappeared-in-argentina

57

IOS Press – David Healy, Augusto Germán Roux, Brianne Dressen – The coverage of medical injuries in company trial informed consent forms – https://content.iospress.com/articles/international-journal-of-risk-and-safety-in-medicine/jrs220043

58

Dr Hector E. Carvallo, Dr David Healy – Affidavit to Augusto Roux’s procedure

Doc1452332192
1.14MB ∙ PDF file

Download

 

61

PHMPT.org – Statistical Analysis Plan – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/07/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-sap.pdf, Pages 13 & 46

62

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-lab-measurements-sensitive.pdf, Table 16.2.8.2 – Listing of Subjects With First COVID-19 Occurrence From 7 Days After Dose 2 and Without Evidence of Infection Prior to 7 Days After Dose 2 – Evaluable Efficacy (7 Days) Population – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-lab-measurements-sensitive.pdf, Page 66 to 99

65

Youtube – Pfizer & The National Geographic – Mission Possible, Race for a Vaccine – https://youtu.be/jbZUZ9JYNBE, 00:30:13 to 00:31:17

68

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-discontinued-patients.pdf, 16.2.1.4 Listing of Subjects Withdrawn From the Study – All Subjects – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/06/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-discontinued-patients.pdf, Page 78

69

Nature Communications – Antonio E. Muruato et al. – A high-throughput neutralizing antibody assay for COVID-19 diagnosis and vaccine evaluation – https://ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7426916

70

MDPI – Ming Luo et al. – Nucleocapsid Structure of Negative Strand RNA Virus – https://www.mdpi.com/1999-4915/12/8/835

71

Oxford Academic – Michael D Swartz et al. – Antibody Duration After Infection From SARS-CoV-2 in the Texas Coronavirus Antibody Response Survey – https://academic.oup.com/jid/article/227/2/193/6581498

73

PHMPT.org – Annotated Study Book for Study Design: C4591001 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_c4591001-S-acrf.pdf, Page 11

74

PHMPT.org – Clinical Study Data Reviewer’s Guide – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_c4591001-S-csdrg.pdf, Page 34

76

PHMPT.org – 125742_S1_M1_meeting-correspondence.pdf, 1.6.3 CORRESPONDENCE REGARDING MEETINGS – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/10/125742_S1_M1_meeting-correspondence.pdf, Page 574

77

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1218-12181001.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1218-12181001.pdf, Page 401

78

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1087-10871286.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/08/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1087-10871286.pdf

80

PHMPT.org – CRFs for site 1055.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/CRFs-for-site-1055.pdf, Pages 1125 to 1403

82

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1140-11401282.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/08/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1140-11401282.pdf

83

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1241-12411347.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/08/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1241-12411347.pdf

84

Koehenkilöt, joiden CRF-tiedostossa ei ole AE:tä, mutta jotka kuitenkin esiintyvät ADAE:ssä: 10081603, 10371141, 10371214, 10771137, 10811102, 10851018, 10901492, 10961181, 10961355, 11071196, 11101164, 11101165, 11171079, 11261244, 11281241, 11281267, 11331317, 11341327, 11351257, 11471230, 11501153, 11561131, 12314335, 12321299, 12411269, 12411493, 12411829, 12411930, 12412055, 12511029, 12511031, 12511033, 12511072, 12511145, 44441035

85

Koehenkilöt, joiden AE:t puuttuvat CRF-tiedostosta, mutta esiintyvät ADAE:ssä: 10071441, 10081152, 10131229, 10131386, 10131718, 10161087, 10191021, 10191145, 10211081, 10211084, 10281083, 10281205, 10381050, 10441163, 10471012, 10551128, 10551139, 10551145, 10551182, 10791183, 10801013, 10811179, 10831050, 10831173, 10841219, 10841538, 10871266, 10901140, 10911213, 10911247, 10911297, 10931067, 10931128, 11071191, 11091036, 11091074, 11091164, 11091204, 11101236, 11311140, 11331537, 11401066, 11401244, 11401282, 11401285, 11411143, 11461181, 11461302, 11521053, 11521095, 11521316, 11561001, 11781257, 11951017, 11951023, 12261477, 12312660, 12315186, 12315579, 12411053, 12411117, 12411347, 12411410, 12411561, 12411568, 12412191, 12412218, 12511060, 12541109, 12541189, 12601018, 12601108, 44441422

87

Ema.europa.eu – ICH guideline for good clinical practice E6(R2) – Step 5 – https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf

89

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf, Page 97

92

International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research – Corinne Michels et al. – Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial – https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/86

93

Dr Jeyanthi Kunadhasan, MD (UKM), MMed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash), Open Letter to Dr Anthony Lawler, TGA’s Health Products Regulation Group – March 21, 2024

Amps Letter Tga March 21 2024
1.87MB ∙ PDF file

Download

94

Professor Anthony Lawler – TGA’s Health Products Regulation Group, Letter to Dr Jeyanthi Kunadhasan – March 27, 2024

D24 1170722 Response To Dr Jeyanthi Kunadhasan Australian Medical Professionals Society Re Undisclosed Deaths In C4591001trial 27 March 2024 1
103KB ∙ PDF file

Download

95

Dr Jeyanthi Kunadhasan, MD (UKM), MMed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash), Open Letter to Dr Anthony Lawler, TGA’s Health Products Regulation Group – May 17, 2024

Follow-up-letter-Professor-Anthony-Lawler_17_5_24.pdf
170KB ∙ PDF file

Download

96

The New England Journal of Medicine – Fernando P. Polack et al. – Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine – https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

97

Centers for Disease Control & Prevention – Underlying Cause of Death, 2018-2022, Single Race Request – https://wonder.cdc.gov/ucd-icd10-expanded.html, ”Year/Month: 2020; 2021”, ”Group By: State; Five-Year Age Groups; Year; Month”, ”Show Totals: Disabled”, ”Show Zero Values: False”, ”Show Suppressed: False”, ”Calculate Rates Per: 100,000”, ”Rate Options: Default intercensal populations for years 2001-2009 (except Infant Age Groups)”

100

Centers for Disease Control & Prevention – Single-Race Population Estimates 2020-2022 Request – https://wonder.cdc.gov/single-race-v2022.html, ”Yearly July 1st Estimates: 2020; 2021”, ”Group By: State; Yearly July 1st Estimates; Age Group”, ”Show Totals: True”, ”Show Zero Values: False”

103

European Medicine Agency – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – Product Assessment report (PAR) – https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf, Page 18

104

Pharmaceutical and Medical Products Agency – Pharmaceutical Evaluation Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare – Report on the Deliberation Results – https://www.pmda.go.jp/files/000243206.pdf, Page 13

105

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 310

106

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 360

107

PHMPT.org – Protocol C4591001 Protocol Amendment 9, 29 October 2020 – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf, Page 360

108

Australian TGA, FOI 2389 – Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA vaccine (BNT162, PF-07302048) TGA Pre-Submission Meeting – https://www.tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389-03-1.pdf, Pages 21 to 23

109

Australian TGA, FOI 3659 – BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots – https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-08/foi-3659-04.pdf, Pages 4 & 5

110

Australian TGA, FOI 3659 – BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots – https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-08/foi-3659-04.pdf, Page 3

111

PHMPT.org – 125742_S2_M3_32p5_batch-analyses.pdf, BNT162b2 3.2.P.5.4. Batch Analyses – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/11/125742_S2_M3_32p5_batch-analyses.pdf, Page 3

112

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/06/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf

114

Centers for Disease Control & Prevention – VAERS – https://wonder.cdc.gov/vaers.html, VAERS Data Search, “Group by:Year Reported,Month Reported, Vaers Id”, “Vaccine Products: COVID19 (COVID19 VACCINE), COVID19-2 (COVID19-2)”, “Vaccine Manufacturer: Pfizer\BioNTech”, “Vaccine lot:EE8493, EJ0553”

115

Documentation – The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)_other_batches.txt – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/vaers/The%20Vaccine%20Adverse%20Event%20Reporting%20System%20(VAERS)_other_batches.txt

116

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, FOI 23/510 by Nick Hunt, Page 4

Ir 23 510
181KB ∙ PDF file

Download

117

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-patient-batches.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/06/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-patient-batches.pdf

119

Documentation – process_2_recipients_by_dates_and_sites.csv – https://github.com/OpenVaet/pfizer_docs_R/blob/main/process_2_recipients_by_dates_and_sites.csv

120

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-randomization-sensitive.pdf, 16.1.7.1 Listing of Randomization Scheme and Actual Vaccine Received – All Subjects ≥16 Years of Age – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-randomization-sensitive.pdf

124

MHRA’s Public Assessment Report for the Authorisation for Temporary Supply of Pfizer/BioNTech’s COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 – https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1112667/COVID-19_mRNA_Vaccine_BNT162b2__UKPAR___PFIZER_BIONTECH_ext_of_indication_11.6.2021.pdf

125

GOV.UK – ARCHIVE: Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Pfizer/BioNTech (Regulation 174) – https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

126

Note that the PAR from December 2020 states a lymphadenopathy rate from doses 1 and 2 of 0.3% but the updated information for healthcare professionals cites a rate of 0.4%. The difference is because the original clinical trial had not finished recruiting participants when authorization was granted in December, 2020. The complete trial data put the rate at 0.4% instead of 0.3%.

127

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging – Cohen, D., Hazut Krauthammer, S., Wolf, I. et al. – A sigh of relief: vaccine-associated hypermetabolic lymphadenopathy following the third COVID-19 vaccine dose is short in duration and uncommonly interferes with the interpretation of [18F]FDG PET-CT studies performed in oncologic patients. –
https://doi.org/10.1007/s00259-021-05579-7

128

The New England Journal of Medicine – Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, et al. – Safety and efficacy of a third dose of BNT162b2 Covid-19 vaccine. –
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2200674, Table 2

129

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1223-12231058.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1223-12231058.pdf

131

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1226-12261769.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/06/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1226-12261769.pdf

132

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12312420.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/06/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12312420.pdf

133

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12313610.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/06/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1231-12313610.pdf

134

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf, Page 206

135

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1079-10791044.pdf, https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/08/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1079-10791044.pdf, Page 160

136

PHMPT.org – 125742_S1_M5_CRF_c4591001-1117-11171146.pdf, https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1117-11171146.pdf, Page 178

138

MDPI, Medicina – Nahid Ibrahim Fallatah et al. – Menstrual Changes Following COVID-19 Vaccination: A Cross-Sectional Study – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10890281/

139

Journal of Infection and Public Health – Hanan M. Al Kadri et al. – COVID-19 vaccination and menstrual disorders among women: Findings from a meta-analysis study – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9979695

145

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf, Page 63

146

PHMPT.org – 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf – https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf, Page 97

148

 

 

Artikkelin julkaissut openvaet.substack.com

Avaruusolennot ja Uusi Kosmologia

kirjoittanut LT Steven M. Greer

1995

englanninkielinen PDF tästä linkistä

Maailmankaikkeus kuhisee älyllistä elämää. Itse asiassa itse maailmankaikkeus on älykäs ja elävä. Vaikka maailmankaikkeuden elämän moninaisuus on moninaista, se on pohjimmiltaan singulariteetti, jakamisen tuolla puolen, se on olemassa yhtenäisessä tilassa, ihmeellisessä, tietoisessa ykseydessä. Kaikki, mitä on, on olemassa todellisessa olemuksessaan puhtaana, erilaistumattomana, ikuisena Mielenä. Ja kuitenkin siitä, että olemme tietoisia siitä, mikä on suhteellista, löydämme sisäisen ja ulkoisen, mielen ja ruumiin, hyvän ja pahan, ykseyden ja erillisyyden. Totuus syntyy usein näiden paradoksien pohdiskelusta; molemmat näkökulmat ovat totta, mutta ne ovat riippuvaisia tarkkailijan tietoisuuden tasosta.

Kun pohdimme maailmankaikkeutta ja uutta kosmologiaa, jossa otetaan huomioon kehittyneiden ei-inhimillisten elämänmuotojen olemassaolo, paradoksin opetus tulee vastaan yhä uudelleen ja uudelleen. Mutta jos katsomme tarkkaavaisesti ykseyden silmin, kosmos ehkä tarjoaa meille muutamia mysteereistään.

Kosmologinen hämmennys. Tämä termi kuvaa parhaiten sitä, mitä tapahtuu, kun 1900-luvun ihmiset joutuvat kohtaamaan kehittyneiden Maan ulkopuolisten elämänmuotojen olemassaolon. Sen lisäksi, että nämä olennot eivät ole ihmisiä, niillä on hallussaan teknologioita, jotka ovat meille luonnostaan mystisiä. On epätodennäköistä, että tähtienväliseen matkustamiseen kykenevät ihmiset käyttäisivät mikroaaltosignaaleja viestintään tai fossiilisia tai ydinpolttoaineita käyttövoimana. Koska hologrammi tai laser vaikutti 200 vuotta sitten ihmisestä maagiselta, tarvitaan paljon tieteellistä ja kosmologista nöyryyttä ja kärsivällisyyttä, jotta voimme alkaa ymmärtää näitä sivilisaatioita, niiden teknologiaa ja ennen kaikkea niitä opetuksia todellisuuden luonteesta, joita voimme heiltä oppia. Lisäksi ei-lineaarisen, ei-lokaalin ja transsendentaalisen maailmankaikkeuden rinnakkaiselo niin sanotun ”fyysisen maailmankaikkeuden” kanssa on otettava huomioon paitsi kosmologian ymmärtämisessä yleensä myös kehittyneiden Maan ulkopuolisten ihmisten ilmenemismuotojen ymmärtämisessä erityisesti.

Biologisilla elämänmuodoilla, meillä ja avaruusolennoilla, on sekä mieli että ruumis, ja jokainen meistä ilmentää todellisuutta, joka on sekä fyysinen että henkinen, lineaarinen ja ei-paikallinen, ajassa ja tilassa kiinteä mutta samalla transsendentti. Entä mitä tapahtuu, kun tiede ja teknologia löytävät kommunikaatiokohdan kovan fyysisen ja yhtenäisen mielentilan välillä? Se olisi todella hämmentävää sekä modernille fyysikolle että modernille filosofille tai teologille. Sillä tällainen kvanttiharppaus maailmankaikkeuden ymmärtämisessä toisi tieteen ja henkisyyden, mielen ja aineen, ruumiin ja hengen erillään pidetyt alueet läheiseen suhteeseen.

Kun tähän hämmentävään tilanteeseen otetaan mukaan ei-fyysisten älykkäiden olentojen olemassaolo, jotka, vaikka heillä ei ole fyysistä kehoa, ovat kuitenkin älykkäitä, tuntevia ja jossain määrin kykeneviä vuorovaikutukseen biologisten ihmisten ja biologisten avaruusolentojen kanssa. Populaarikulttuurissa on taipumus hylätä tällaiset olennot mielikuvituksen tuotteina, primitiiviseen uskomusjärjestelmään kuuluvina tai niputtaa kaikki tällaiset olennot, olivatpa ne sitten ihmisiä, avaruusolentoja tai puhtaasti ei-biologisia, yhteen erittelemättömien ”entiteettien” todelliseksi sekamelskaksi.

On ilmeistä, että syvällisen kosmologisen sekaannuksen riski kasvaa eksponentiaalisesti, kun ajatellaan älyllisten elämänmuotojen moninaisuutta. Tarvitaan uutta kosmologiaa, jos haluamme ymmärtää meitä ympäröivää maailmankaikkeutta.

Siviili-ufoyhteisössä on paljon epäselvyyttä niiden esineiden ja elämänmuotojen luonteesta, jotka liikkuvat aika-avaruustodellisuudessamme. Yhtäältä on kiistattomia fyysisiä ilmiöitä, kuten pudonneita avaruusaluksia, tutkapalautteita, todennettuja valokuvia ja videonauhoja, metallinäytteitä ja ”lihaa ja verta” olevia biologisia Maan ulkopuolisia elämänmuotoja. Toisaalta löydämme useita kertomuksia näiden samojen esineiden ja olentojen ei-lineaarisista ilmenemismuodoista: telepaattisesta kommunikaatiosta, kirkkaista unista, mielen ja aineen vuorovaikutuksesta, kaukokatselusta, bilokaatiosta, leijumisesta ja muista. Yksikään Maan ulkopuolisen ilmiön objektiivinen tutkija ei voi sivuuttaa näitä lukuisia ja laajalle levinneitä ilmenemismuotoja. Silti näiden ilmentymien hyväksyminen edellyttää, että ajattelemme uudelleen koko käsityksemme ”todellisuudesta”.

Jotkin Maan ulkopuolisten sivilisaatioiden kehittyneistä teknologioista ja kyvyistä, erityisesti ne, jotka ovat yhteydessä mieleen ja ajatuksiin, voivat näyttäytyä hyvin samankaltaisina kuin niin sanotut ”astraali-” tai henkiolennot. Itse asiassa ilmenemismuodot voivat olla niin samankaltaisia, että monet sanovat, että alkuperältään olevat olennot ovat yksi ja sama. Tämä ei ole totta. Kaikki, mikä kiiltää, ei ole kultaa, eikä ilmenemismuodon samankaltaisuus ole sama kuin alkuperän samankaltaisuus.

Kaiken tämän lisäksi tietyt taitavat ihmiset pystyvät osoittamaan kykyjä, jotka ovat hyvin samankaltaisia sekä avaruusolentojen että ”astraalisten” olentojen kanssa.

Lopuksi lisätään vielä yksi tekijä tähän kaikkeen. Salaiset sotilaalliset ja puolisotilaalliset ihmisryhmät, jotka ovat kehittäneet sekä teknologiaa että synnynnäisiä henkisiä kykyjä, jotka ovat lähellä sekä Maan ulkopuolisten sivilisaatioiden että ei-biologisten henkiolentojen kykyjä.

Maailmankaikkeus on suuri ja monimutkainen paikka. Mutta sen ymmärtämisen ei tarvitse olla liian vaikeaa. Sen ymmärtämistä helpottaa, jos ensin käytetään muutamia yksinkertaisia periaatteita ja käsitteitä. Tämä tehtävä tuo mieleen muinaisen sufin sanonnan: ”Tieto on yksi piste, mutta tyhmät ovat moninkertaistaneet sen”!

UUDEN KOSMOLOGIAN KESKEISET PERIAATTEET

• Lineaarinen, suhteellinen todellisuus ja ei-paikallinen, epälineaarinen todellisuus ovat molemmat samanaikaisesti olemassa Todellisuutena. Niiden havaitseminen ja ymmärtäminen on täysin riippuvainen tarkkailijan tietoisuuden tasosta. Jopa fysikaalisessa aineessa on luonteensa osa, joka on ei-paikallinen, transsendenttinen ja tietoinen.

• Tietoisilla, älykkäillä biologisilla elämänmuodoilla, olivatpa ne sitten Maapallolla tai jollakin muulla planeetalla, on sekä fyysisiä että hengellisiä realiteetteja. Puhdas mieli eli rajaton tietoisuus on synnynnäistä kaikille tällaisille elämänmuodoille. Se on perimmäinen korkein yhteinen nimittäjä, jonka kaikki elämä jakaa.

• Olennot, joilla ei ole biologista kehoa (niin sanotut astraali- tai henkiolennot), ovat myös tietoisia, älykkäitä olentoja, ja sellaisina ne voivat olla vuorovaikutuksessa muiden tietoisten elämänmuotojen kanssa, niin biologisten kuin muidenkin. Harvoin ne voivat jopa saada aikaan fyysisen ilmentymän. Jälleen kerran korkein yhteinen nimittäjä, joka yhdistää nämä olennot muihin elämänmuotoihin, on rajaton tietoisuus eli ei-paikallinen mieli.

• Maailmankaikkeus koostuu sekä lineaarisista että epälineaarisista eli transsendenttisistä aspekteista, jotka vaikuttavat paradoksaalisilta, mutta ovat samanaikaisesti olemassa jokaisessa aika-avaruuden ja ei-aika-avaruuden pisteessä. Tästä näkökulmasta katsottuna jokainen ajan ja avaruuden piste on olemassa jokaisessa toisessa ajan ja avaruuden pisteessä ei-lokaalisuuden ominaisuuden kautta.

• Jumalan tai universaalisen, kaikkitietävän olennon käsite vahvistuu ja suurenee, ei vähene, kun tunnustetaan elämän valtava moninaisuus, ääretön monimuotoisuus ja rajaton laajuus kosmoksessa.

Miten älyllinen elämä maailmankaikkeudessa sitten todellisuudessa ilmenee? Kun pidämme edellä mainitut käsitteet mielessä, tarkastellaanpa tätä elämän monimuotoisuutta ja sitä, miten sisäiset ja ulkoiset aistimme voivat havaita sen.

ÄLYKKÄIDEN ELÄMÄNMUOTOJEN KATEGORIAT

BIOLOGISEN ELÄMÄN TYYPIT

• Ihminen – Älykäs, korkeampi elämänmuoto, joka on alun perin olemassa biologisessa kehossa ja joka on kotoisin Maasta.

• Maan ulkopuoliset elämänmuodot — Älykkäät, korkeammat elämänmuodot, jotka elävät alun perin biologisessa kehossa ja jotka ovat kotoisin useilta muilta planeetoilta kuin Maapallolta.

• Planetaariset elämänmuodot — Ei-antropomorfiset älylliset olennot, jotka on samaistettu kokonaiseen planeettakehoon; esimerkiksi maapallo Gaia. Myös muiden planeetta-, aurinko- ja galaktisten kappaleiden ajatellaan olevan yksittäisiä tietoisia organismeja.

• Muut biologiset elämänmuodot — Maapallolla valaat ovat erittäin älykkäitä mutta ei-inhimillisiä; teoriassa muilla planeetoilla voi olla vastaavia.

BIOLOGISEN ELÄMÄN ILMENTYMÄT

(Tässä luettelossa kuvataan, miten biologiset älykkäät elämänmuodot voivat esiintyä tai olla havaittavissa sekä sisäisten että ulkoisten aistien avulla.)

• Fyysinen — Fyysisessä ruumiillisessa muodossa, avaruusaluksen kanssa tai ilman sitä.

• Teknologinen — Radion, television ja kehittyneen ET-teknologian avulla, johon liittyy teknologinen rajapinta mielen/ajattelun kanssa.

• Mentaalinen — Telepatian, kirkkaiden unien tai muun suoran mielen rajapinnan kautta.

• Astraalikehoprojektio — Ihmisen, ET:n tai muun biologisen elämänmuodon esittäminen sen hienovaraisessa, ei-biologisessa komponentissa, jonka toinen biologinen elämänmuoto voi havaita valveillaolon tai unen aikana.

• Kausaali- tai ajatuskehoilmentymä — Toisen biologisen ajatusmuodon havaitseminen sen hienovaraisimmassa yksilöllisessä aspektissa, ajatusolemuksen ”ruumiissa”, joka voidaan projisoida ilman biologista tai astraalista ruumiinosaa.

• Puhdas mieli/yksi mieli — Ykseyden perimmäinen tila. Jokainen tietoinen elämänmuoto on olennainen ei-paikallinen, puhdas rajaton mieli, ja se voidaan havaita sellaisena.

BIOLOGISTEN ELÄMÄNMUOTOJEN KOKEMUSTYYPIT JA KYVYT:

• Fyysiset aistit — Näkö, kuulo, haju, kosketus, maku.

• Fyysiset kyvyt — liikkuminen/liikkuminen jne. tekniikan kanssa tai ilman tekniikkaa.

• Psyykkiset kyvyt (perinteinen) — Ajattelu, ideointi, luovuus, visualisointi, muisti, aistien havaitseminen ja tunnistaminen, muut.

• Ei-paikalliset henkiset kyvyt (ei-perinteiset) — Näihin liittyy sekä mielen että aineen ei-paikallisten aspektien tunnistaminen ja hyödyntäminen.

• Telepatia — Kyky lähettää ja/tai vastaanottaa ajatuksia yhdeltä olennolta toiselle.

• Prekognitio — Minkä tahansa älykkään korkeamman elämänmuodon, joka kykenee olemaan tietoinen tietoisuudesta, kyky päästä ei-paikallisen mielen kautta käsiksi tulevaisuuden todennäköisiin tapahtumiin.

• ”Postkognitio” — Kyky havaita ei-paikallisen mielen kautta kaukaisia menneisyyden tapahtumia, joita havaitsija ei ole itse kokenut. Ei-paikallinen mieli voi päästä sekä menneisiin että tuleviin pisteisiin aika-avaruuden lineaarisessa jatkumossa.

• Kaukokatselu (tai kaukokartoitus) — Tässä määritellään kyvyksi nähdä ei-paikallisen, rajoittamattoman mielen kautta kaukaisia tapahtumia avaruudessa, joko reaaliajassa tai menneisyydessä tai tulevaisuudessa.

• Unitilan kyvyt — Kyky kokea unessa ollessaan prekognitiivisia unia, postkognitiivisia unia, etänäköä ja kirkkaita unia.

• Taivaallinen havaitseminen — Kyky havaita fysikaalisten esineiden ominaisuuksia.

• Telekinesia — Kyky siirtää esinettä havaittavassa avaruudessa hienovaraisen, ei-paikallisen mielen ja esineen vastaavan aspektin välisen rajapinnan kautta.

• Teleportaatio — Kyky siirtää tai ilmentää esine huomattavan matkan päähän ei-paikallisen mielen ja aineen ei-paikallisen aspektin avulla, mikä kumoaa avaruuden lineaarisen aspektin.

• Transmutaatio (ei-teknologinen) — Kyky muuntaa yksi aineellinen esine toiseksi elementiksi tai esineeksi käyttämällä mielen ja ei-paikallisen aineen hienovaraista rajapintaa.

• Bilokaatio — Kyky ilmentää keho tai esine kahdessa tai useammassa pisteessä samanaikaisesti aika-avaruusjatkumossa. (Esimerkki: Ilmestyminen ja havaitseminen kahdessa tai useammassa paikassa samaan aikaan.) Samankaltainen kyky — Bi-ajoitus — kyky ilmetä samassa tilassa useammassa kuin yhdessä ajanhetkessä (ns. aikamatkailu).

• Materialisointi/dematerialisointi (ei-teknologinen) — Elämänmuodon kyky tehdä aineellisesta esineestä manifesti tai purkaa se käyttämällä mielen ja materian rajapintaa.

• Kehon ulkopuolinen kokemus / astraaliprojektio — Kyky projisoida halutessaan hienojakoinen astraali- tai valokeho biologisen kehon ulkopuoliseen paikkaan ajassa ja avaruudessa.

• Kuolemanrajakokemus — Hienoainekehon tai astraaliruumiin ohimenevä irtautuminen fyysisestä biologisesta kehosta ruumiin sairauden tai vamman vuoksi. Voi sisältää havaintoja niin sanotusta seuraavasta maailmasta tai kosmoksen hienovaraisista aspekteista, yleensä astraalista, mutta kehittyneemmät havainnot voivat liittyä kausaaliseen tai puhtaaseen ajatusmaailmaan.

JA MONIA MUITA…

Huomaa, että kaikki edellä mainitut kyvyt ovat luonnostaan mahdollisia sekä ihmisillä että Maan ulkopuolisilla elämänmuodoilla. On myös tärkeää muistaa, että kukin näistä kyvyistä voidaan saavuttaa synnynnäisten henkisten kykyjen materiaalisen teknologisen lisäämisen avulla tai täysin pelkän teknologisen kehityksen avulla.

EI-BIOLOGISET ÄLYKKÄÄT ELÄMÄNMUODOT

Maailmankaikkeuden monimutkaisuutta lisää se, että kosmoksessa on maailmoja, ulottuvuuksia ja aspekteja, jotka ovat täysin epälineaarisia ja ei-materiaalisia, sellaisina kuin me ne tällä hetkellä määrittelemme, ja jotka ovat itse asiassa laajempia ja monimutkaisempia kuin fyysinen aineellinen maailmankaikkeus. Mikään kosmologia ei voi olla täydellinen ilman yritystä arvioida aluksi sen perusominaisuuksia ja ilmenemismuotoja. Koska tämä kosmoksen osa-alue voi olla vuorovaikutuksessa fyysisen kosmoksen kanssa sekä ihmisten että biologisissa kehoissa elävien avaruusolentojen kannalta, on tärkeää, että tarkastelemme sitä ja selvitämme, miten se voi muistuttaa ja erota edellä käsitellyistä biologisten elämänmuotojen erilaisista ilmenemismuodoista.

EI-BIOLOGISTEN ÄLYKKÄIDEN ELÄMÄNMUOTOJEN TYYPIT

Astraali- tai valo-olennot:

• jotka ovat peräisin Maasta, toisin sanoen kuolleet aiemmin biologisesti eläneet ihmiset,

• jotka eivät ole peräisin Maasta, joko kuolleet ET:n biologiset elämänmuodot,

• tai ne, jotka ovat peräisin kausaali- tai astraalimaailmasta.

Kausaali- tai ajatusolennot (jotka ovat olemassa ensisijaisesti ’ajatuskappaleina’):

• Maasta peräisin olevat (kuolleet biologiset ihmiset),

• jotka eivät ole peräisin Maasta (aiemmin biologiset ET:t, tai jotka

• ovat peräisin kausaali- tai astraalimaailmasta).

Huomattakoon, että ei-biologiset olennot voivat esiintyä biologisille elämänmuodoille valveillaolotilassa, unissa, meditatiivisissa tiloissa jne. Kulttuurista, kehitysasteesta ja ei-aineellisten olentojen hyväksynnän asteesta riippuen nämä entiteetit voidaan tuntea tämän osittaisen luettelon mukaan seuraavasti:

• Aaveet tai henget

• Henkioppaat tai enkelit

• Arkkienkelit

• Ylösnousseet valaistuneet olennot (avatarit, profeetat — Kristus, Krishna, muut)

• Planeettojen luonnonhenget (jotka tunnetaan nimellä deevat vedalaisissa ja muissa perinteissä)

• Eläinhenget

• ja monet muut.

EI-BIOLOGISTEN ELÄMÄNMUOTOJEN KOKEMUSTYYPIT JA KYVYT

Pääasiassa kaikki biologisten elämänmuotojen kohdalla luetellut asiat ja ehkä muutkin, kuten materialisaatiot ja poltergeist-toiminta, kuuluvat ei-biologisiin elämänmuotoihin, paitsi että ne ovat harvemmin tekemisissä materiamaailman kanssa, koska ne ovat olemassa ei-aineellisissa maailmoissa. Kun analysoidaan ihmisten mahdollisia kokemuksia, on tärkeää, että meillä on riittävän laaja kosmologinen ymmärrys, jotta voimme ymmärtää kosmoksen monimuotoisuuden. Muuten emme pysty erottamaan toisistaan Maan ulkopuolisen teknologian poikkeavaa ilmentymää ja epätavallista astraali- tai kausaalikosmoksen ilmentymää.

OMENAT, APPELSIINIT JA TÄHTIPÖLY

Edellinen on vain yleiskatsaus, jonka avulla pääsemme pääpainopisteeseemme — Maan ulkopuolisten läsnäoloon. Maailmankaikkeus, joka on täynnä sekä biologisia että ei-biologisia älykkäitä lajeja, on erityinen haaste kaikille, jotka yrittävät ymmärtää Maapallolla tällä hetkellä vierailevia avaruusolentoja, koska aivan erityyppisten olentojen välillä on fenomenologisia päällekkäisyyksiä. Eikö 1600-luvun ihminen tulkitsisi ihmisen hologrammiprojektiota aaveeksi? Entä yksinkertainen taskulamppu? Täydellistä taikuutta!

Muun muassa tästä syystä ET/UFO-kysymystä hallitsee kosmologinen kriisi. Tätä on edesauttanut tiettyjen peitetehtävissä toimivien ryhmien tarkoituksellinen disinformaatio ja psykologinen sodankäynti (tästä lisää myöhemmin). Tuloksena on ollut omenoiden, appelsiinien ja tähtipölyn sekoittaminen — kutsumalla niitä kaikkia yhdeksi asiaksi. Meille tulee mieleen elokuva ”Jumalten täytyy olla hulluja”, jossa pieni lentokone pudottaa kokispullon syrjäiselle, alkeelliselle alueelle Afrikassa, jossa siitä tulee esine, jolla on suuri mysteeri, ristiriita, yliluonnollinen merkitys ja voima alkuperäiskansalle, joka sen löytää. Vaikka elokuva on komedia, se sisältää tärkeän ja merkityksellisen viestin: Käyttäydymmekö me nyt kuten kokispullon löytäjät?

Esimerkiksi ET/UFO-ilmiön tarkkailijat saattavat päätellä, että Maan ulkopuoliset avaruusalukset eivät itse asiassa ole lainkaan fyysisiä tai aineellisia, koska ne voivat toisinaan yksinkertaisesti ”kadota”. Maagisia? Ulottuvuuksien välisiä? Tai Maan ulkopuolinen teknologia yksinkertaisesti mahdollistaa sen, että alus voi siirtyä leijumisesta valonnopeuden yläpuolelle yhdellä hetkellisellä kvanttikiihdytyksellä? Ihmissilmän hermoradat eivät kykene seuraamaan tämän suuruista kiihtyvyyttä, joten esine näyttää yksinkertaisesti katoavan.

Kolme päätekijää vaikuttaa tähän kosmologiseen sekaannukseen. Ensinnäkin kehittyneen Maan ulkopuolisen teknologian luontainen luonne on niin pitkälle kehittynyttä, että se vaikuttaa pikemminkin ”yliluonnolliselta” kuin vain superteknologialta. Tästä syystä (ja vanhan kunnon tieteellisen ylimielisyyden vuoksi) jopa tiukat tiedemiehet ovat taipuvaisia hylkäämään tiettyjä Maan ulkopuolisen ilmiön näkökohtia tai pitämään niitä epätodellisina, yliluonnollisina tai taikauskoisina.

Ajatellaanpa vaikka tietoisuuteen perustuvan teknologian (CAT) kehitystä. Esimerkiksi sen sijaan, että tietokoneella syötettäisiin tietoja näppäimillä, voitaisiin yksinkertaisesti ajatella komento. Tietokone on esiohjelmoitu tunnistamaan ja hyväksymään ajatuskirjoituksesi. Useat silminnäkijät ovat nähneet avaruusolentojen tekevän juuri näin avaruusaluksessa. Mahdotonta? Taikuutta? Hölynpölyä? Olkaa varovaisia! Eräs hyvin inhimillinen UNLV:n tutkija nimeltä Dean Radin työskentelee niin sanotun ”psyykkisen kytkimen” parissa, joka on juuri sitä, mitä edellä on kuvattu. Kuinka pitkällä tällä tiellä kehittyneet avaruusolennot saattavat olla?

Kääntöpuolena on teknologia-avusteinen tietoisuus (TAC). Tässä tapauksessa erikoistuneet koneet avustavat mielen, ajatuksen tai tietoisuuden toimintaa. Perusesimerkki on Monroe-instituutin Hemisynch-äänet, jotka on suunniteltu auttamaan syvien rentoutumistilojen, laajenemisen ja lopulta kohonneiden voimien ja kykyjen kehittymistä. Kehittyneempi sovellus, vaikkakin nykyisille tiedemiehille outo, on ET:n kyky käyttää tiettyjä teknologioita kommunikoidakseen toistensa ja ihmisten kanssa telepaattisesti. Tätä kuvaavia tapauksia on kirjaimellisesti satoja eri ihmisiltä eri puolilta maailmaa, jotka ovat uskottavia.

Maan ulkopuolisten sivilisaatioiden tapauksessa kyky kommunikoida valon nopeutta suuremmilla nopeuksilla on olennainen teknologia. Moody Bluesia lainatakseni ”ajattelu on paras tapa matkustaa”. Miksi? Koska se on välitöntä. Ei siis pitäisi olla mikään yllätys, että tähtitaivaan kansat ovat kehittäneet ajatusviestinnän radioaaltojen sijasta. On monia tapauksia, joissa avaruusaluksen nähneet silminnäkijät ajattelevat jotakin sellaista kuin: ”Voi, kunpa tuo otus tulisi takaisin tännepäin, jotta voisin nähdä sen paremmin!”. Yhtäkkiä alus muuttaa suuntaa ja tulee suoraan henkilön luo. Tällaisen kaksisuuntaisen viestinnän suuri tarkkuus viittaisi siihen, että näillä aluksilla ja niiden matkustajilla on teknologiaa, joka todellakin on yhteydessä heidän ja muiden elämänmuotojen ajatuksiin.

Maan ulkopuoliset voivat käyttää TACia myös teleportaatioon, telekinesiaan, etänäköön ja jopa korkeampiin tietoisuuden tiloihin. Kun mielen ja materian sekä mielen ja avaruuden/ajan välinen yhteys ymmärretään selvästi, mahdolliset sovellukset ovat lähes rajattomat ja ne saavat mielikuvituksen liikkeelle.

Syy siihen, miksi kysymys kehittyneestä avaruusolentojen teknologiasta on tärkeä tässä keskustelussa kosmologisesta sekaannuksesta, lienee jo ilmeinen. Maan ulkopuolisten sivilisaatioiden hyvin kehittynyt teknologia saattaa näyttää samankaltaiselta tai identtiseltä kuin muut niin sanotut paranormaalit ilmiöt. Yhden erottaminen toisesta vaatii näkemystä, tietoa, kärsivällisyyttä ja ennen kaikkea kokemusta.

Esimerkiksi ihmiset, joilla on ”klassisia kokemuksia avaruusolentojen kaappauksista” ja jotka joutuvat hypnoottiseen regressioon, saattavat alitajuisesti täyttää yksityiskohtia, erityisesti miellyttääkseen hypnotisoijia, joka on vahvasti puolueellinen Maan ulkopuolisten kaappausten väitettyjen muistojen palauttamisessa. Onko se siis totta vai Memorexia? Ihmismielen käsittelyssä on noudatettava suurta varovaisuutta, tai muuten sekoitamme ne uuden kosmologian osa-alueet, joilla on selviä päällekkäisyyksiä, kuten ei-biologiset älykkäät elämänmuodot, ihmiset ja avaruusolennot.

UFO-tutkija saattaa tehdä virheellisen johtopäätöksen, että henkilö, joka kokee hengen tai astraaliolennon lähes hologrammina valveillaolossa, unessa tai meditatiivisessa tilassa, on saanut vieraakseen maan ulkopuolisen olennon. Mutta odottakaa. Kokonaisvaltaisempi kosmologia, kuten edellä on esitetty, antaisi meille mahdollisuuden harkita, että kyseessä on voinut olla henkiopas, enkeli, toinen elävä ihminen, joka projisoi astraaliruumiinsa makuuhuoneeseen, edesmennyt sukulainen, hypnogoginen hallusinaatio TAI avaruusolennon teknologinen tai mentaalinen projektio huoneeseen.

Asian ydin on tämä: Jos et tiedä mahdollisuuksien moninaisuudesta tai hyväksy sitä, tulkitset ilmiön hyvin todennäköisesti väärin. Samoin monet ihmiset kokevat lukemattomia epätavallisia ilmiöitä (PLURAL), mutta niitä pidetään vain yhtenä ilmiönä (SINGULAR). Tuloksena on omenoiden, appelsiinien ja tähtipölyn sekoittuminen. Todella kokonaisvaltaisen kosmologian omaksuminen ja ymmärtäminen auttaa meitä suuresti välttämään tämän sekaannuksen. Mutta silloinkin, koska on alueita, joilla on syviä päällekkäisyyksiä, joissa yksi ilmiö jäljittelee toista, tarvitaan valtavaa huolellisuutta ja toistuvaa kypsää kokemusta, ennen kuin selkeä erottelu on mahdollista. Miten muuten voimme erottaa toisistaan sen, onko henki kehittynyt mielen ja materian vuorovaikutus, jonka on saanut aikaan Maan ulkopuolinen teknologia? Tai, mitä siihen tulee, inhimillisestä teknologiasta ja kokemuksista?

Ja tästä pääsemmekin kolmanteen kosmologista sekaannusta aiheuttavaan tekijään: Ihmisen salaiset ohjelmat, joiden tarkoituksena on hämmentää, johtaa harhaan ja pettää yhteiskuntaa avaruusolentokysymyksessä.

On muistettava, että ihmiset ovat yrittäneet salaa muokata Maan ulkopuolisten teknologiaa jo yli 45 vuotta, ja edistystä on tapahtunut enemmän kuin vähän. Lisäksi tietyt salaiset solut sotilas- ja tiedustelupalveluissa ovat työskennelleet elektronisten ja psyykkisten tekniikoiden parissa, jotka ovat erittäin invasiivisia, hyvin spesifisiä ja operatiivisesti tehokkaita. Nämä tekniikat ovat paljon pidemmällä kuin useimmat osaavat kuvitella. On olemassa todellinen kyky matkia tarkoituksellisesti Maan ulkopuolista teknologiaa ja tapahtumia disinformaatiotarkoituksessa.

Armeijan luotettavat jäsenet ovat antaneet meille tietoja ”ei-tappavasta puolustuksesta” ja siihen liittyvistä aloista. He ovat vahvistaneet meille, että on olemassa psykoelektronista teknologiaa, joka voidaan kohdistaa yksilöön tai ryhmään ja saada heidät etänä käymään henkilökohtaista keskustelua henkilökohtaisen Jumalansa kanssa. Ja he uskoisivat sen olevan todellista niin, että he läpäisisivät valheenpaljastuskokeen.

YHTEENVETO

Tämä on herätys. Yksinkertainen lähestymistapa, jossa kaikki poikkeavat kokemukset otetaan nimellisarvoonsa, ei ole vain epätieteellinen, vaan se on myös erittäin vaarallinen. On olemassa teknologioita, jotka voivat saada aikaan henkilökohtaisia ja kollektiivisia kokemuksia, jotka näyttävät liittyvän ET:hen/UFO:hon, mutta jotka ovat todellisuudessa täysin inhimillisiä. Aiempien ihmisiin kohdistuneiden plutoniumkokeiden ja siviileihin kohdistuneiden bakteerisotakokeiden tapaan nämä ”kokeet” ovat todellista, mustan budjetin toimintaa, jota on kehitetty ja parannettu viimeisten 30-40 vuoden aikana. On olemassa elektronisia ja implantti-teknologioita, jotka ovat kaikki inhimillisiä ja jotka voivat saada aikaan hyvin vakuuttavan ”sieppaustapahtuman”. Sieppauskokemusten ryhmittyminen sotilaslaitosten ympärille ja merkitsemättömien, mustien, elektroniikalla varustettujen helikoptereiden läsnäolo niin kutsuttujen siepattujen kotien lähellä ei ole sattumaa.

Yleisöä on johdettu harhaan, ja UFO-tutkimuksen siviiliyhteisö on joutunut melkoisen uhriksi näissä erityishankkeissa, joiden tarkoituksena on pettää, johtaa harhaan ja ennen kaikkea antaa yleisölle väärää tietoa avaruusolentoja koskevasta aiheesta. ”Ruumiin sieppaajat” -korjaus Maan ulkopuolisesta läsnäolosta perustuu monimutkaiseen suunnitelmaan, jonka tarkoituksena on vakuuttaa yleisö siitä, että on olemassa ”…muukalaisten aiheuttama uhka, jota vastaan meidän kaikkien on liityttävä yhteen ja taisteltava…”.

Älkää tulko petetyiksi. Maanpäällisen elämän tulevaisuus ja kehittyvä suhteemme Maan ulkopuolisiin sivilisaatioihin saattaa riippua siitä, ovatko silmämme auki.

Ihmisen salaisen toiminnan merkitystä kosmologisen sekaannuksen kannalta ei pidä aliarvioida. Ihmisten tietoisuutta avaruusolentoja koskevasta aiheesta on manipuloitu, sitä on soitettu kuin harppua niiden toimesta, jotka piilottaisivat todellisen kullan hölmön kullan alle. Tapahtumat, jotka näyttävät, tuntuvat ja kuulostavat Maan ulkopuolisilta, saattavat itse asiassa olla osa petosta, joka on hyvin inhimillistä alkuperää. Ja jos emme edes ota huomioon peiteltyjen disinformaatio-ohjelmien roolia kosmologisten vaihtoehtojen luettelossamme, olemme tuomittuja tunnistamaan ja tulkitsemaan monia näistä tapahtumista väärin.

Kosmologista hämmennystä lisäävä inhimillinen tekijä ei rajoitu salaisiin toimiin. On olemassa tavanomainen joukko väärinkäsityksiä, harhoja, harhoja, harhakuvitelmia, wannabee-ihmisiä, valemuistisyndroomia, huijauksia, tieteellistä ylimielisyyttä ja yleistä inhimillistä itsekkyyttä. Kaikki nämä vaikuttavat osaltaan kollektiiviseen kosmologiseen ruoansulatushäiriöön, joka kaipaa kipeästi hoitoa. Ja ongelman tunnustaminen on ensimmäinen askel kohti parantumista.

Maan ulkopuoliset sivilisaatiot. Ihmiset. Ei-biologiset elämänmuodot. Kosmos on monimutkainen, monimuotoinen ja kiehtova paikka. Vai ei-paikka? Viime kädessä koulutus ja ennen kaikkea kokemus ohjaavat meitä tällä matkalla. Sillä jos aiomme purjehtia tämän valtavan valtameren yli, tarvitsemme ensin peräsimen, kompassin ja muutaman matkan läheistä rantaviivaa pitkin.

Meidän on yhdistettävä voimamme ja kerättävä tietomme ja kokemuksemme ja lähdettävä rohkeasti ja päättäväisesti purjehtimaan ensin rantaviivaa pitkin, sitten kauemmas rannasta ja sitten sisä- ja ulkoavaruuden suureen ja rajattomaan valtamereen. Sillä emme ole ajan tai historian lopussa, vaan pikemminkin seisomme rajattomien mahdollisuuksien kynnyksellä, ajassa, jolloin kaikki se, mistä voimme yhdessä unelmoida, toteutuu.

Artikkelin julkaissut drstevengreer.com

Astronautti paljastaa matkan Kuun pimeälle puolelle

Olemme kaikki kuulleet Neil Armstrongista ja Buzz Aldrinista, legendaarisista NASA:n astronauteista, jotka nousivat kuuhun. Mutta entä Michael Collins, mies, joka kiersi Kuun kiertoradalla yksin odottamassa heidän paluutaan ja varmistamassa Apollo 11 -lennon onnistumisen? Tämä on hänen tarinansa — tarina rauhallisuudesta, ympäristön heräämisestä ja syvällisestä oivalluksesta paikastamme maailmankaikkeudessa.

Collinsille annettiin yksi tehtävän tärkeimmistä tehtävistä. Hän ohjasi komentomoduulia, joka oli ainoa kuljetusväline takaisin Maahan, ja varmisti, että kaikki järjestelmät, mukaan lukien elintoiminnot ja työntövoima, toimivat optimaalisesti. Hänen tehtävänsä olivat kuitenkin paljon muutakin kuin mekaanista työtä.

Hän oli tärkein viestinvälittäjä Armstrongin, Aldrinin ja Maassa sijaitsevan lennonjohdon välillä. Hän koordinoi valokuvia ja kuuhavaintoja ja antoi arvokkaita tietoja Kuun rakenteesta. Eräs kriittinen manööveri, joka tunnetaan nimellä trans-Earth injection (TEI), vaati Collinsin teknisiä taitoja ja tarkkuutta. Hän oli kirjaimellisesti Apollo 11:n selkäranka, joka edusti aitoa urheiluhenkeä ja toveruutta.

Collins vietti komentomoduulissa ollessaan 21 tuntia Kuun kiertoradalla, ja jokaisella kierrolla hän oli poissa kaikista yhteyksistä 48 minuutin ajan. Tämä hiljaisuus jätti hänet eristyksiin ja irralliseksi, ja hän oli ilmeisesti historian yksinäisin mies. Hänen kuvauksensa näistä hetkistä poikkeaa kuitenkin siitä, mitä useimmat odottaisivat. Yksinäisyyden sijaan Collins koki jotain, mitä hän kutsui ”seesteiseksi yksinäisyydeksi”.

Collinsin kiertorata vei hänet Kuun syrjäiselle puolelle, joka on salaperäinen paikka ja tarjoaa ainutlaatuisia tutkimusmahdollisuuksia. Kuun pimeän puolen radiohiljaisuus ei vaivannut Collinsia, vaan tarjosi rauhallisia hetkiä. Avaruudessa leijuessaan ja katsellessaan Maata näköalapaikalta, joka on useimmille ihmisille tuntematon, hän löysi rauhaa, tietoisuutta ja tyytyväisyyttä.

Hänen näkymänsä Kuun horisontissa nousevasta Maasta, joka näyttäytyi hauraana sinisenä pallona loputtomassa kosmoksessa, jätti lähtemättömän jäljen. Se johti syvälliseen yhteyteen ja ymmärrykseen Maapallon hauraudesta. Tämä näkökulma, johon usein viitataan ”kokemuksellisena perspektiivimuutoksena”, muutti Collinsin näkemystä planeetastamme ja sen paikasta maailmankaikkeudessa.

Nämä oivallukset innoittivat Collinsia ryhtymään innokkaaksi Maapallon suojelun puolestapuhujaksi. Hän vaati planeettamme parempaa hoitoa ja luonnon tasapainoa järkyttävien toimien lopettamista. Hän haaveili, että kaikki poliittiset johtajat voisivat nähdä Maapallon hänen näkökulmastaan, ja toivoi, että tällainen näkemys vaikuttaisi päätöksiin, jotka suojelisivat, eivät tuhoaisi maailmaamme.

Apollo 11 -lento sai Collinsin myös pohtimaan eksistentiaalisia kysymyksiä, mikä aiheutti paradigmanmuutoksia hänen uskomuksiinsa. Omaelämäkerrassaan Carrying the Fire hän pohti maailmankaikkeuden merkitystä ja ihmisen roolia siinä. Avaruusmatka paransi hänen henkistä näkemystään, sillä se korosti tarkoituksen ja järjestyksen kosmosta.

Yksinäisimpänä miehenä elossa oleminen lähes päivän ajan ei koskaan ollut Michael Collinsille taakka. Hän kantoi tätä eroa kuin kunniamerkkiä. Hänen ainutlaatuinen näkökulmansa antoi hänelle mahdollisuuden pohtia elämän peruskysymyksiä, kysymyksiä, jotka ovat haastaneet ihmiskuntaa vuosisatojen ajan.

Hänen tarinansa ei koske vain kuuhun suuntautuvaa matkaa. Se kertoo ihmisen tilasta, vastuustamme planeettaamme kohtaan ja siitä, miten kaunista on ymmärtää paikkamme maailmankaikkeudessa. Michael Collins saattoi jäädä taakse, kun muut kävelivät Kuussa, mutta hänen matkansa ei ollut vähemmän poikkeuksellinen. Se oli löytöretki, joka ei koskenut vain avaruutta vaan myös itseään ja ihmiskuntaa. Hänen perintönsä inspiroi meitä edelleen ja muistuttaa meitä kaiken maan päällä olevan elämän ja sinisen planeettamme takana olevien äärettömien mahdollisuuksien välisestä monimutkaisesta yhteydestä.

 

Artikkelin julkaissut Latest UFO Sightings

Raakadataa maittain Euroopan UFO-havainnoista 2019-2023

kirjoittanut 

Alla oleva taulukko ja kaaviot edustavat seitsemälletoista UAP-organisaatiolle ilmoitettuja UFO/IFO-havaintoja yhdestätoista Euroopan maasta, joista tietoja on saatavilla.

Raakatiedot ovat peräisin seuraavilta taulukossa 1 luetelluilta organisaatioilta, jotka kuuluvat EURO UFO net -virtuaaliyhteisöön, sekä kansallisilta laitoksilta, kuten GEIPAN (Ranska) ja Italian ilmavoimat (Aeronautica Militare Italiana), jotka ovat julkaisseet tilastojaan verkossa.

TAULUKKO 1

Eurooppalaiset UAP-Organisaatiot

Näissä 11 valtiossa asuu noin 69 prosenttia Euroopan väestöstä, ja ne kattavat 49 prosenttia Euroopan pinta-alasta (lukuun ottamatta Venäjää ja Turkkia). Lukumääräisesti tarkasteltuna tietokokonaisuus käsittää yli 23 847 raportoitua tapausta vuosina 2019-2023.

Huolimatta siitä, että tiedot ovat epätäydellisiä, sillä ne eivät ehkä anna täydellistä kuvaa havaintojen kokonaismäärästä, koska niitä on ilmoitettu liian vähän, ne antavat arvokasta tietoa UAP-havaintojen (tunnistettujen tai tunnistamattomien) yleisyydestä eri puolilla Eurooppaa viimeisten viiden vuoden aikana.

Toivomme, että lähitulevaisuudessa myös muut maat, kuten Tšekki (joka lopetti tietojen keräämisen vuoden 2020 lopussa resurssipulan vuoksi), Espanja (tällä hetkellä ainoa aktiivinen organisaatio on CEI (Centre d’Estudis Interplanetaris), joka kattaa vain pienen osan alueesta (Katalonia)), Portugali, Kreikka ja Puola voivat osallistua tähän arvokkaaseen ”UFO/IFO European Barometeriin”.

TAULUKKO 2

Ilmoitettujen tapahtumien vuosittainen kokonaismäärä

Kaiken kaikkiaan ja hieman yllättäen raportoitujen tapahtumien määrä on pysynyt melko vakaana koko ajanjakson ajan, yhteensä noin 4 400 vuodessa. Tapahtumien määrä vuonna 2023 on verrattavissa vuoden 2019 tapahtumiin (ks. taulukko 2).

Huomattava huippu on kuitenkin vuonna 2020. Yksi hyvin todennäköinen syy tähän kasvuun voi olla SpaceX:n Starlink-satelliittien operatiivisten laukaisujen aloittaminen, jolloin 60 yksikköä laukaistaan kerralla. Kuten taulukossa 3 todetaan, vuonna 2020 tapahtuva jyrkkä kasvu johtuu kolmesta maasta: Belgia, Saksa ja Alankomaat. Lukuun ottamatta tätä kasvua vuonna 2020 luvut pysyvät kaiken kaikkiaan suhteellisen tasaisina maailmanlaajuisesti viiden vuoden jaksolla.

TAULUKKO 3

Ilmoitettujen tapahtumien vuosittainen kokonaismäärä maittain

Vuonna 2023 kirjattujen UFO-tapausten määrä vaihteli huomattavasti eri Euroopan maissa.
Alankomaat raportoi suurimman määrän, 1 418 tapausta, mikä osoittaa, että havaintoja on tehty huomattavan paljon. On kuitenkin tärkeää huomata, että Alankomaissa ilmoitusten kerääminen tapahtuu yksinomaan maan ainoan tällä hetkellä toimivan järjestön verkkosivuston kautta. Lisäksi Alankomaissa on yksi Länsi-Euroopan korkeimmista väestötiheyksistä, yli 500 ihmistä neliökilometrillä. Vertailun vuoksi mainittakoon, että Belgiassa asukastiheys on 380, Yhdistyneessä kuningaskunnassa 280, Saksassa 240, Italiassa 200 ja Ranskassa 120 ihmistä neliökilometrillä.

Seuraavaksi eniten ilmoituksia tuli Saksasta (1 146 tapausta) ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta (564). Italiassa kirjattiin 439 ja Belgiassa 274 tapausta, mikä osoittaa huomattavaa aktiivisuutta. Ruotsi oli samansuuruinen kuin Belgia 274 tapauksella, mikä osoittaa, että havaintojen määrä on samankaltainen. Tanskassa (92 tapausta), Suomessa (75) ja Norjassa (101) tapausten määrä oli pienempi mutta silti merkittävä. Romaniassa ilmoitettiin 43 tapausta, kun taas Ranskassa, erityisesti pelkästään GEIPANin kautta, kirjattiin vähiten tapauksia, vain 19 tapausta, mikä on alhaisin määrä sitten vuoden 2006. Tätä lukua on tulkittava varovaisesti, sillä on epäselvää, mitä verkkotilasto tarkalleen ottaen sisältää tai jättää pois; GEIPAN on myöntänyt saaneensa lukuisia puheluita tai sähköpostiviestejä, jotka eivät näy sen vuosittaisissa tiedoissa. On myös huomattava, että aiempina vuosina, jolloin aktiivisilla siviiliryhmillä oli vankat raportointimekanismit, GEIPAN ei koskaan saanut yhtä paljon ilmoituksia kuin nämä ryhmät.

Kaiken kaikkiaan taulukossa 3 esitetty jakauma osoittaa, että ufoaktiivisuus ja raportointimekanismit vaihtelevat eri puolilla Eurooppaa.

Tutkijoiden keskuudessa kaikkialla Euroopassa tiedetään, että valtaosa ufotapauksista johtuu luonnon tai ihmisen tekemien ilmiöiden, kuten Starlink-satelliittien, kansainvälisen avaruusaseman, lentokoneiden ja taivaankappaleiden, kuten tähtien ja planeettojen, virheellisestä tunnistamisesta. Erityisen arvokas olisi erillinen analyysi, jossa keskityttäisiin kunkin maan tällä hetkellä selittämättömiin tapahtumiin viimeisten 5-10 vuoden ajalta.

Kuten edellä olevasta taulukosta käy ilmi, eri Euroopan maissa vuosina 2019-2023 tehdyt ufohavainnot vaihtelevat huomattavasti.

TAULUKKO 4

Ilmoitettujen tapahtumien vuosittainen kokonaismäärä maittain



TAULUKKO 5

Vuotuiset vaihtelut (maa/vuosi)

Vuonna 2023 ilmoitusten määrä pysyi Belgiassa tasaisena, eikä se muuttunut vuodesta 2022, mutta aiempina vuosina ilmoitusten määrä vaihteli huomattavasti: vuonna 2021 määrä väheni 54 prosenttia ja kasvoi 59 prosenttia vuonna 2020.

Tanskassa laskua oli hieman, 6 % vuonna 2023, mikä jatkaa vaihtelevaa suuntausta, jossa kokonaislasku on ollut 10 % vuodesta 2018 lähtien.

Suomessa, vaikka vuonna 2023 kasvu on 15 prosenttia, kokonaislasku on 18 prosenttia vuodesta 2018.

Ranskassa (GEIPAN) vuonna 2023 laskua oli 53 prosenttia, mikä merkitsee jatkuvaa laskua 61 prosenttiin vuoden 2018 tasosta. On tärkeää huomata, että monet Ranskan kansalaisten tekemät havainnot eivät näy GEIPANin tilastoissa. Olisi mielenkiintoista tietää, kuinka monta puhelua ja tiedustelua GEIPAN käsittelee keskimäärin puhelimitse, kirjeitse tai sähköpostitse.

Saksassa kasvu oli 6 prosenttia vuonna 2023, mikä merkitsee merkittävää 108 prosentin kasvua vuodesta 2018, mikä on jyrkässä ristiriidassa muiden maiden kanssa.

Italian raportit laskivat 31 prosenttia vuonna 2023 sen jälkeen, kun ne olivat kasvaneet 128 prosenttia vuonna 2022.

Norjassa oli huomattava 63 prosentin kasvu vuonna 2023, mikä merkitsee 60 prosentin kasvua vuodesta 2018.

Romaniassa kasvu oli 59 prosenttia vuonna 2023, ja yleinen nouseva suuntaus jatkui 34 prosentin kasvulla vuodesta 2018.

Ruotsissa havainnot kasvoivat 14 % vuonna 2023, mutta pysyivät suhteellisen vakaina viiden vuoden aikana, ja vuodesta 2018 lähtien kasvua oli vain 1 %.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa havaittiin 19 prosentin lasku vuonna 2023, mikä vastaa yleistä 19 prosentin laskua vuodesta 2018.

Alankomaissa havaittiin 15 prosentin vähennys vuonna 2023, mutta silti 49 prosentin lisäys vuodesta 2018.

Kaiken kaikkiaan ufohavaintojen kokonaismäärä näissä 11 Euroopan maassa väheni 9 prosenttia vuonna 2023 edellisvuoteen verrattuna, mutta on kasvanut 30 prosenttia vuoteen 2018 verrattuna, mikä osoittaa, että raportointitrendit ovat monimutkaisia koko alueella.

Varmasti suurimmalla osalla havaitsijoista ei ole kokemusta, jotta he voisivat tulkita taivasta tarkasti ja erottaa luonnolliset ja ihmisen tekemät ilmiöt toisistaan. Tämän vuoksi tutkijoiden on haastavaa eristää aidot poikkeamat ja kohdistaa rajalliset resurssinsa kaikkein monimutkaisimpiin tapauksiin.

Lopuksi on myös tärkeää tunnustaa kansalaisjärjestöjen ja kansalaisyhteiskunnan merkittävä rooli. Näillä pitkäaikaisilla kansallisilla ryhmillä, jotka ovat levittäytyneet eri puolille Eurooppaa, on ratkaiseva rooli kansalaisten palvelemisessa. Ne tarjoavat kansalaisille tärkeän väylän saada äänensä kuuluviin ja kokemuksensa tunnustetuksi tarjoamalla UAP:n todistajille foorumin, jossa he voivat jakaa todistuksiaan ja tutkimuksiaan. Niiden toiminta ulottuu todistuskertomusten keräämisestä, kenttätutkimuksista, analyyseistä, dokumentoinnista ja arkistoinnista, opiskelun ja tutkimuksen tukemisesta sekä yleisölle suunnatusta valistuksesta. UAP-ryhmät ovat esimerkki UAP-tietoihin sovelletusta kansalaistieteestä.

Tämän yhteisen toiminnan ansiosta nämä organisaatiot tuntevat kattavasti Euroopan tason yleissivistävän toimintamallin ja tuovat alalle runsaasti kokemusta. Toivottavasti useammat Euroopan maat ottavat tämän roolin joko virallisten kanavien tai siviiliryhmien kautta ja laajentavat UAP-tutkimustoimintaansa tulevaisuudessa, mikä parantaa kollektiivista tietämystämme ja tutkintavalmiuksiamme.

Artikkelin julkaissut euroufo.net

Robert Bigelow: Ruumiistapoistumisilmiön voi aiheuttaa itse

Tässä on jotain mitä en ole aiemmin nähnyt, mutta joka liittyy vanhoihin CIA-papereihin, joissa puhuttiin siitä miten he käyttivät kaukokatselua tarkkailemaan avaruusolentojen toimia sekä rakenteita aurinkokuntamme muilla planeetoilla ja kuissa.

Miljardööri Robert Bigelow sanoo, että eräs kenraali oli kertonut hänelle eräistä kokeista, jotka saivat aikaan ruumiistapoistumisilmiön G-voimatestilaitteen avulla. Tämä on aitoa tiedettä, joka uhmaa kaikkia tieteellisiä selityksiä. Joku päivä tiede tulee tunnustamaan sen.

Scott C. Waring

 

Artikkelin julkaissut UFO Sightings Daily